我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局Ⅰ、Ⅱ期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
全球疫情蔓延之际，对新冠疫苗依然“求贤若渴”，中国首先叩开灭活疫苗临床试验大门，再次领跑。
4月14日下午，中国生物完成全球首家新冠灭活疫苗的第一针注射。至此，除了正在进行Ⅱ期临床试验的腺病毒载体疫苗外，新冠灭活疫苗也正式开始临床试验，疫苗竞赛再次提速。
多位疫苗行业人士对21世纪经济报道记者表示，对比此前的mRNA疫苗，出于安全性考虑，业内普遍对灭活苗的期待更高。
4月13日，国务院联防联控机制科研攻关组宣布，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局Ⅰ、Ⅱ期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。此次率先获得国家药品监督管理局批准进行临床试验的两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。
4月14日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，疫情发生后，科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。
开启临床之路
随着灭活疫苗临床试验大幕打开，在攻克新冠疫苗的道路上又进了一步。
据悉，这两个疫苗研制项目都在疫情爆发初期就开始酝酿。科兴中维联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位，于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。而国药集团中国生物则在2月1日，牵头获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。
中国工程院院士王军志表示，这次获批进入临床试验的两个灭活疫苗已经完成了临床前必要的动物试验，这些动物试验包括安全性有关的急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验和动物的攻毒保护试验等。之后，生产出来三批临床试验的样品也已经经过中国食品药品检定研究院检验合格。
疫苗的临床试验是其获批上市的科学依据，也是个充满未知数的过程。
王军志解释道，Ⅰ期临床试验重点是观察使用的安全性。主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般需要受试者数十人或一百人左右。
Ⅱ期临床试验是确定免疫程序和免疫剂量，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认。一般受试者要数百人。
需要指出的是，Ⅰ、Ⅱ期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集。真正确定疫苗的有效性是第三期临床。第三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，受试者的规模达到上千或上万人。即使在应急的情况下，对疫苗的安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。
由于临床试验需时长且其中变数不定，疫苗从研发到获批上市是相当漫长的过程，根据正常流程，一般需要5-10年。即便新冠疫苗研发已经快马加鞭地进行，疫苗距离上市也还有一段日子。
世界卫生组织总干事谭德塞3月也曾表示，新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前也认为，即便疫苗的初期安全试验进展顺利，距离其大规模应用也需要1年至1年半时间。
目前，针对新冠病毒疫苗研发的国际竞赛依然如火如荼。
根据流行病防范创新联盟数据，在全球疫苗研发方面，从今年2月至4月8日期间，全球针对新冠病毒已经有115个候选疫苗正在开发中，其中78个已经确认展开试验。
不过已经进入临床试验的疫苗项目并不多。
灭活疫苗抢跑
对比此前的mRNA疫苗没有先例的局面，灭活疫苗快人一步就显得“更靠谱”。
目前，在灭活疫苗等五条技术发展路线中，灭活疫苗是最传统而且成熟的技术，一直被认为是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。
灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。这种疫苗制备方法应用历史悠久，有大量成熟产品，为人熟知的麻疹、腮腺炎、脊灰、甲肝、狂犬疫苗等都属于灭活疫苗。
与其它技术路线相比，灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。这次获批进行疫苗临床试验的国药集团中国生物还具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。
我国在灭活疫苗制备方面具有较丰富的经验也有助于此次新冠灭活疫苗“率先冲线”。
王军志表示：“我国有甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，我们在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。”
不过，没有“十全十美”的疫苗，灭活疫苗也有不足。病毒中刺激人体产生恰当免疫反应的成分只有一小部分，但灭活疫苗需要将失去活性的完整病毒注射入人体，其他杂质进入人体后可能产生不良反应。疫苗和免疫规划专家陶黎纳在接受媒体采访时就曾表示，“流感疫苗最初就是把整个流感病毒灭活后做成疫苗，因为不良反应太大，没法接受”。
除了已经进入临床阶段的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗外，国内其他疫苗技术发展路线也在加快推进。
此外，吴远彬表示，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
王军志也对卡介苗能够预防新冠病毒的传闻作出回应，称卡介苗实际是儿童计划免疫的疫苗，在国内应用的面还是比较广的，但是目前没有看到确切的研究数据来支持卡介苗能有效预防新冠。