整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。
4月26日，绿谷制药官网发布了一条“FDA批准甘露特钠胶囊（九期一®）国际多中心Ⅲ期临床试验IND”消息。
消息称，4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该批件自4月3日起正式生效。
根据最新的临床试验方案，该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心，超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。
绿谷制药此前发布的消息称，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划，将由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特•温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里•卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会主席，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理。弗里•库明斯表示，“12+6”个月的试验设计获得批准，意味着美国食药监局对该试验医学伦理的认可，这基于“九期一”的安全性和有效性。
据了解，受新冠肺炎疫情影响，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验将比原计划晚些启动。绿谷制药首席执行官任政杰认为，新冠肺炎疫情短期内对临床试验肯定有影响，但长期来看，不会有太大影响，并表示对临床试验的前景持谨慎的乐观态度。
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长。媒体报道显示，目前全球阿尔茨海默病患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗被认为是世界性难题。
2019年11月2日，“九期一®”获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，并于12月29日正式在中国国内上市。
（编辑：李清宇）