“二代伟哥”竞品蜂起争夺ED患者市场，纠纷突起莱美药业希爱力首仿药中国区独家代理权泡汤

曾被视作有望复制白云山（600332.SH）国产“伟哥”金戈成功经验的“二代伟哥”他达拉非片首仿药，出师未捷却陷入纠纷。

莱美药业（300006.SZ）5月11日披露的公告显示，其全资子公司莱美医药拥有海悦药业他达拉非片（希爱力）国内首仿药中国区独家销售代理权，但双方在近期产生较大争议，莱美医药向长春市中级法院提起诉讼，请求依法判令解除协议，并返还销售权转让金5000万元。

根据莱美药业2019年2月19日公告，海悦药业将刚获批的仿制药他达拉非片中国区独家销售代理权，授予莱美医药。

当时双方约定，海悦药业同意将授权产品在中国区独家销售代理权授予莱美医药，年销售任务量由双方协商确定。若莱美医药前3年每年均达到约定销售任务量要求，则莱美医药取得授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。

公告表明，他达拉非的适应症为治疗勃起功能障碍（ED），为新一代ED治疗药物。

莱美药业此举曾引起市场极大关注，从2019年2月19日公告当日至2019年4月10日，其股价犹如旱地拔葱，区间涨幅高达116.58%。

彼时，市场对莱美药业获得“二代伟哥”首仿药独家代理权一片唱多。

国海证券当时的研报称，莱美药业作为他达拉非首仿药的独家销售商，未来有望复制金戈的成功经验。

国海证券研报表示，他达拉非与西地那非（金戈）等相比，在疗效上具备优势。他达拉非的半衰期长达17.5h，是西地那非的数倍，允许药物服用与性活动分开，并且效果不受进食与饮酒的影响。

国海证券研报还援引山东省卫计委调查数据称，40岁男性及以上人群ED患病率为33.83%，并由此估算我国40岁以上的ED患者约1.12亿人，ED药物的潜在市场空间巨大。

但好的开始却没产生好的结果。

莱美药业今年4月25日公告称，近期，莱美医药与海悦药业履行他达拉非片独家销售代理权等事项产生较大争议，海悦药业拟终止协议及取消莱美医药中国区独家销售代理权资格。

莱美药业当日公告还称，莱美医药独家代理的他达拉非片（20mg）于2019年5月在海悦药业取得吉林省药品检验所检验报告后开始正式上市销售，在2019年已与数十家电商平台开展战略合作，同时积极推动线下销售渠道布局等工作。

按照公告，双方争议的焦点是，海悦药业以莱美医药未达合同约定的任务目标为由，拟取消原告中国区独家销售权。但莱美医药认为，海悦药业获得他达拉非片品规不齐，并且于2020年1月参加全国药品集中采购招投标等，违反了协议相关约定。

事实上，作为“二代伟哥”获批的首家仿制药企业和独家代理商，海悦药业与莱美医药目前都已经失去了先发优势。

21世纪经济报道记者检索发现，齐鲁制药四种剂型的他达拉非片在2019年11月6日获得批准上市并通过一致性评价，华邦健康（002004.SZ）子公司华邦制药的他达拉非片也于今年4月15日获批上市。

(作者：张望 编辑：朱益民）