问题频出的中药注射液一致性评价也不远了？
5月14日，国家药品监督管理局发文称，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
根据公告，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
针对业内关注的“时间表”，公告解读明确，依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。
2018年第102号文件指出，评价工作时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
同时，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
与此同时，公告解读明确指出，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
为调动企业参与评价的积极性，公告解读指出，“通过一致性评价品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。”
国办发〔2016〕8号文件也明确，通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
Insight数据显示，截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。
有分析人士指出，若同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，这480个品种所对应的厂家就得争取早日通过一致性评价，才有进入全国集采。一旦一个品种有三家过评，将纳入全国集采范围，多数注射剂品种将面临大幅降价，市场洗牌加剧。
一位药企负责人向21世纪经济报道记者表示，相对于口服片剂而言，注射剂的一致性评价相对于周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低。21世纪经济报道记者梳理发现，从2019年开始口服片剂一致性评价价格大幅上涨，其中恒瑞医药一品种费用接近4000万元。
据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场（公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）的用药规模达6264.04亿元，从年增长率看，化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。
(作者：朱萍 编辑：张伟贤）