一直倍受质疑。
国家药监局官网《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》显示，上海绿谷制药有限公司的甘露寡糖二酸胶囊（受理号：CXHS1800038）处于通知待领取状态。据悉，此次提交国药监的甘露特纳胶囊（规格：450mg）是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，主要用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
在此之前，2019年11月2日，规格为150mg的甘露特纳胶囊（商品名：九期一）被国家药监局有条件批准上市。当年12月29日，九期一正式上市，定价895元/盒。
公开资料显示，九期一是我国首个国产抗阿尔茨海默病创新药，如今其新规格产品暂停，引发多方热议。
实际上，在九期一面世之前，关于其试验数据真实性的质疑就不绝于耳。2019年9月，中科院上海药物研究所研究员耿美玉作为通讯作者发表论文称，其研制的药物GV-971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔茨海默病。但也有部分国内外科学家对该药品临床试验的试验时间提出了质疑。
对此，九期一三期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学附属精神卫生中心教授肖世富回复称，九期一的三期临床持续时间达9个月，完全满足国内新药审批的要求。肖世富海还表示，关于国内三期试验原始数据的文章已经在相关学术期刊发表。
为继续验证九期一的有效性及其长期治疗效果，绿谷制药向美国FDA提交三期临床申请，计划在国际多中心再次进行三期临床试验。
根据绿谷制药发布的公告，2020年4月3日，九期一获美国FDA批准在国际多中心开展临床三期试验。此次试验将在北美、欧盟、东欧、亚太等地开展12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验，招募超过2000名志愿者作为临床试验对象，预计于2024年完成试验。
有业内人士认为，FDA允许九期一直接进入大规模三期临床试验，是对其在国内三期临床试验数据真实性的肯定。同时，也反映出全球生物医学界对于阿尔茨海默病有效治疗手段问世的迫切态度。
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，临床表现主要为记忆障碍、失语、失认、视空间技能损害等。根据《2019年世界阿尔茨海默病报告：对失智症的态度》，近80%的公众担心在某个时候会患上失智症。1/4的人认为，对于失智症的预防，我们无能为力。由此可见，全球范围内，公众对于阿尔茨海默病特效药及有效治疗措施的需求同样较为迫切。
（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）