“抢”完药物“抢”疫苗:美国政府和辉瑞、BioNTech达成6亿剂新冠疫苗购买协议

卢杉2020-07-22 22:36

之前辉瑞和BioNTech已经跟英国政府达成3000万剂的协议,号称到2021年底可超过13亿剂。

7月22日,美国卫生与公众服务部(HHS)和国防部、辉瑞和德国生物技术公司BioNTech同时官宣一项高达6亿剂疫苗的协议。这是继7月20日,辉瑞和BioNTech与英国政府签了3000万剂新冠疫苗之后,又一项与政府达成的购买协议。

根据该协议,辉瑞和BioNTech合作开发的mRNA新冠疫苗在获得FDA授权或批准后,美国政府将在收到首批1亿剂药物后向其支付19.5亿美元,美国政府还可以再购买多达5亿剂。

该协议意味着美国政府将拥有最初生产的1亿剂疫苗。HHS方面表示,通过立即签订此协议,有助于实现美国政府的名为“Operation Warp Speed”行动的目标,该目标是在年底之前向美国人民提供3亿剂安全有效的疫苗。生物医学高级研究和发展机构(BARDA)为全国生产和交付提供这19.5亿美元资金。

HHS秘书Alex Azar表示,“通过该行动,以增加美国人民最快在今年年底之前拥有至少一种安全、有效疫苗的可能性。”

假如疫苗成功,辉瑞将从2020年第四季度开始在美国政府的指导下向美国各地分发这些疫苗。该疫苗将免费提供给美国人民。按照政府购买疫苗的惯例,医疗保健专业人员可以向保险公司收取管理疫苗的费用。

该疫苗是辉瑞与BioNTech合作研发的,目前并没有美国政府财政支持。在美国和德国,该疫苗的1/2期临床试验正在进行中。在中国,复星医药获得了授权,一期临床试验刚刚启动。

辉瑞和BioNTech称有望在本月晚些时候开始进行预期的2b/3期安全性和有效性试验,最早在2020年10月寻求监管审查,并在2020年底之前在全球生产1亿剂,到2021年底可能超过13亿剂

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示,“我们很荣幸能够为美国人提供保护,使其免受这种致命病毒的侵害。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说,“我们很高兴与美国政府签署了这项重要协议,经批准后将提供最初的1亿剂,这是我们应对全球健康威胁的承诺的一部分。该协议是向全球提供安全有效的COVID-19疫苗的众多步骤之一。我们还正在与其他多个政府机构进行深入讨论,希望尽快宣布更多的供应协议。”

该疫苗BNT162的研发基于BioNTech的mRNA技术,辉瑞的疫苗开发和制造能力来做支持。BioNTech是全球市场授权持有人,并拥有潜在产品的所有商标。

7月1日,辉瑞和BioNTech宣布了BNT162b1的初步数据。早期数据表明,BNT162b1能够以等于或高于从COVID-19中恢复的患者的血浆中所观察到的水平在人体内产生中和抗体,并且该水平以相对较低的剂量水平显示。局部反应和全身事件是剂量依赖性的,通常是轻度至中度和短暂的。没有严重不良反应的报告。7月20 日,又宣布了德国1/2阶段COVID-19疫苗研究的早期积极更新,包括第一批T细胞反应数据。

最近,BioNTech四个候选研究疫苗中的两个(BNT162b1和BNT162b2)获得了美国食品药品管理局(FDA)的快速通道认证。根据美国和德国目前正在进行的1/2期研究的初步数据以及动物免疫原性研究,授予了此称号。大型全球2b / 3期安全性和有效性研究尚待监管部门批准。

如果正在进行的研究成功,辉瑞和BioNTech有望在2020年10月前准备寻求紧急使用授权或某种形式的监管批准。除与政府接触外,辉瑞和BioNTech还表达了对可能提供COVAX设施的兴趣,COVAX设施是由Gavi、疫苗联盟、流行病预防创新联盟(CEPI)和世界卫生组织(WHO)建立的,该计划旨在利用世界各地多家制造商生产的一系列技术平台,为各国政府提早提供大量COVID-19候选疫苗组合的机会。

该疫苗在中国的临床试验刚刚启动。2020年3 月,复星医药获德国 BioNTech 授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。7月16日,复星医药公告该疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准。7月18日,BioNTech授权给复星的新冠病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)Ⅰ期临床试验启动暨培训会于7 月18 日在江苏省泰州中国医药城召开,并正在招募志愿者。本次I期临床试验由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场放在泰州中国医药城疫苗工程中心,泰州市疾病预防控制中心、泰州市人民医院等单位共同参与。

根据复星医药发布的公告称,该研究计划招募人数18-55岁,100人;55岁以上,140人。计划招募18周岁及以上年龄的健康成人、持有江苏“苏康码”或“祥泰码”绿码、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成12个月的研究随访。仅限泰州及周边常住居民,中国医药城周边居民优先。

(作者:卢杉 编辑:徐旭)

卢杉

资深记者

关注医药和吃喝玩乐,可以聊新药研发也可以聊“买买买”。