作为“宇宙第一大药企”,虽然没有直接自己研发抗击新冠肺炎的药物和疫苗,但辉瑞在寻求合作方面一丁点也没有落下。
在与BioNTech签订合作开发mRNA新冠疫苗后,美东时间2020年8月7日,辉瑞宣布与吉利德科学达成一项多年期协议,以生产和提供吉利德的研究性抗病毒药物瑞德西韦,这是多个外部制造组织之一,旨在支持扩大COVID-19的研究治疗药物的供应。根据协议条款,辉瑞将在位于堪萨斯州的工厂提供合同制造服务,以为吉利德生产和提供瑞德西韦。
今年3月,辉瑞推出了一项五点计划,呼吁创新生态系统的所有成员,从大型制药公司到最小的生物技术公司,从政府机构到学术机构,致力于共同努力,应对可怕的COVID-19危机。
董事长兼首席执行官Albert Bourla说,“从一开始就很明显,没有一家公司或任何创新能够结束COVID-19危机。辉瑞与吉利德的协议是创新生态系统成员共同努力提供医疗解决方案的一个很好的例子。团结起来,我们比单独行动更强大。作为全球最大的疫苗、生物制品和无菌注射剂生产商之一,能够提供我们的专业知识和基础设施,帮助抗击这一流行病,是我们的荣幸。本着这种精神,我们很高兴吉利德正在利用我们的生产能力帮助促进这种药物尽快向患者供应。”
2020年7月10日,吉利德科学公布了治疗新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的更多数据,增加了对其治疗效果的已有认知。这些数据在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020: Virtual)的新型冠状病毒肺炎在线会议上进行发布,数据包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析。在这项分析中,对比标准治疗,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。这是一个需要在前瞻性临床试验中得到证实的重要发现。
吉利德还发布了该公司同情用药项目的最新分析报告。该报告显示,83%的儿童患者(n=77)和92%的不同疾病严重程度的孕妇和产妇(n=86)可在28天内康复。在这些人群中,未发现瑞德西韦新的安全信号。为了进一步了解在个例患者中获得的这些结果,吉利德最近已宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验,以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学。吉利德还在开展一项针对孕妇的合作试验。
鉴于当前的公共卫生紧急情况,美国食品和药物管理局(FDA)已颁发了对瑞德西韦的紧急使用授权(EUA),用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎重症患者。
对于业界来说,证明其有一定疗效之后,关心的焦点变成了产能和后续商业化能力。当地时间5月5日,在瑞德西韦获得FDA紧急使用授权后,吉利德发表了扩大其供应的声明。
5月13日,吉利德宣布已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦的供应,并负责供应127个国家和地区。这几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家和地区,以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家。
基于该授权协议,这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让,以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。
6月29日,吉利德官宣了瑞德西韦在发达国家的定价,终结了业界数月来的猜想。吉利德将供给发达国家政府的价格设定为每瓶390美元。根据目前的治疗模式,预计绝大多数患者将接受5天疗程的治疗,使用6瓶,相当于每位患者需支付2340美元。在美国,瑞德西韦对政府的价格同样为每瓶390美元;针对美国私立保险公司的价格将为每瓶520美元,每位患者3120美元。
此前,印度已经流出了瑞德西韦仿制药的价格:单价分别在5,000-6,000卢比(65-78美元)和3,000-4,000卢比(39-52美元)不等,一名患者可能需要五至六剂,意味总治疗费用低至195美元。
多项瑞德西韦的临床试验可能是目前抗疫药物和疫苗研发中最昂贵的投资之一,但其商业回报可能是巨大的。作为参照,同样由吉利德研发的抗流感药物达菲的临床开发总成本估计为3亿美元,自1999年上市以来累计销售额为159亿美元,在2014年达到顶峰,超过了10亿美元。
4月30日,吉利德公布了2020年第一季度业绩,营收55亿美元,同比增长5%。研发费用的增长主要源于投入大约5000万美元用于针对瑞德西韦相关的研究与开发。
6月29日,在吉利德公布瑞德西韦商业化定价的同一天,美国卫生与公共服务部(HHS)宣布了一项协议,截至9月,HHS已为美国医院确保了超过50万疗程的药物。
7月29日, 欧盟宣布与吉利德签署合同,从8月初开始,确保大约30000名出现严重新冠肺炎症状的患者得到瑞德西韦的治疗。此外,欧盟也在准备联合采购更多药品,预计从10月起将满足额外需求和供应。吉利德方面表示,从9月开始,瑞德西韦的全球供应将得以缓解,根据目前对于疫情的预测,预计从10月开始,瑞德西韦的供应可以满足实际治疗的需求。
对于如何扩大产能,罗永庆在接受21世纪经济报道采访时表示,吉利德从1月就开始搭建全球的供应链联盟,开始调配原料,合成瑞德西韦涉及70多种试剂、化学原料、酶等等,“我们需要准备好每个原料的来源,而且不止一个,这是很复杂的系统工程,我们需要万全之策。至于供货,首先需要获批,没有批准就谈不上供应;另外,就是要做好供货的准备,所有的努力和投入,都是为了尽可能做好更多的准备,一旦证明药物的有效性和安全性,有需要的患者就可以尽早使用了,患者不能等,现在这种时候,时间就是生命。”
(作者:卢杉 编辑:李清宇)