复星医药总裁吴以芳：国内有望与国外同步，于10月寻求新冠mRNA疫苗上市申请

8月25日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）公布2020年度上半年经营业绩。

报告期内，复星医药集团营收140.28亿元人民币，同比下滑1.02%；归属于上市公司股东净利润17.15亿元，同比增长13.1%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.04亿元，同比增长11.71%。

复星医药与德国BioNTech合作开发mRNA疫苗备受关注，目前该疫苗已在国内开展临床一期。由于BioNTech和辉瑞在国外的合作已进入2/3期，国内有望利用国外数据跟上审评审批速度。

8月26日，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳接受了包括21世纪经济报道在内的媒体采访。

器械增长，制药、医疗服务下滑

2020上半年，复星医药三大板块业务中，药品制造与研发业务营收100.11亿元，同比减少 8.11%；医疗器械与医学诊断业务营收26.41亿元，同期增长46.96%；医疗服务业务营收13.59亿元，同比减少6.83%。

一季度疫情因素对医疗服务业务、药品制造与研发板块注射剂业务等造成一定程度的影响；二季度各项生产经营已恢复，营收 81.48 亿元，较一季度环比增长38.55%，较2019 年二季度同比增长9.47%。

从地区来看，中国大陆营收99.56亿元；其他国家或地区收入占比为 29.02%，营收折合人民币40.71亿元。

利润增长主要来自于，一是新型冠状病毒核酸检测试剂盒、负压救护车及呼吸机等抗疫产品的贡献；二是核心产品非布司他片、匹伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰等收入增长，人用狂犬疫苗销量大幅提升，利妥昔单抗注射液新增生产规模（2000L）获批后销量快速提升，上半年实现收入2.24亿元，6月当月收入突破亿元；控股子公司 Gland Pharma 保持快速增长等。

上半年研发投入共计16.89亿元，较2019年同期增长25.02%；其中，研发费用为12.04 亿元，较2019年同期增加3.55亿元（增长41.81%）。

8月26日，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳在接受包括21世纪经济报道在内的媒体采访时表示，制药方面，疫情影响了注射剂、抗生素销售，“器械和诊断由于成功开发出了诊断检测试剂，有比较好的增长。检测中心、体检中心筛查也受到影响，我们有一个产品去年英国合作方单方面终止了合作，另外如激光医美业务受影响，因为疫情大家也不会到美容院。”

一季度医院板块受到较大冲击，“二季度基本恢复了正常，应该说到二季度、三季度我们制药、器械、诊断、医疗服务各项业务进入增长，整个业务还是健康。从整个公司的营销和商业化能力上，跟创新研发相配套，做了充分准备。在刚刚结束的集中采购中，我们尽可能争取更多的空间来实现创新方面的转型，这次集采涉及公司30亿元的收入。现在的集采越来越理性，越来越科学，我们对集采一是有比较充分的理解，二是有充分的应对策略。”吴以芳说。

新冠疫苗进度

8月20日，辉瑞和BioNTech SE发布公告称其针对新冠病毒的基于BNT162 mRNA的疫苗计划在美国进行的研究（已进入2/3期评估）的其他1期安全性和免疫原性数据。新发布的数据描述了来自BNT162b2候选疫苗的美国1期试验的关键安全性和免疫原性数据，同一小组展示了在年轻人和老年人中的强免疫原性。

目前来看其总体数据有助于辉瑞和BioNTech决定启动临床研究的全球（2/3）阶段2/3安全性和有效性部分，以评估BNT162b2抗新冠效果。该研究目前正在美国、阿根廷和巴西积极招募，并计划在德国、土耳其和南非追加招募。这项研究计划招募18至85岁之间的30000名参与者。迄今为止，2/3期试验的注册人数已超过11000名，正在进行第二剂试验。

该疫苗仍在临床研究中，目前尚未在任何市场获批上市。假设临床成功，辉瑞和BioNTech有望于2020年10月开始寻求BNT162b2的监管审查，如果获得监管部门的批准或批准，目前计划到2020年底在全球提供多达1亿剂，约13亿剂剂量应在2021年底前完成。

该疫苗的中国权益在复星医药手中。复星医药于2020年3月获BioNTech授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

8月5日，复星医药宣布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段，第一组接种的受试者将是健康的成年人（18至55岁），然后是健康的老年人（55岁以上）。作为双剂量队列设计的一部分，受试者将接受两次注射，间隔21天，每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者在江苏省泰州I期临床基地受试。

“这个合作的疫苗从一开始就得到了上海市市委市政府以及国家各部委，包括国家药监局在内的高度重视。国家药监局与德国的监管机构一直保持紧密联系，效率非常高，第一阶段在国外进入到二、三期的时候，国内同时开展了一期临床，并且一期临床72例成人组，安全性各方面都很好。与此同时我们也已经向国家药监局申请，与国外进行衔接，希望在国外三期临床完成的时候，国内同步完成。中国不具备做三期临床的环境，所以国内在正常人群做完试验之后和国外形成对照，如果没有人种上的差异，全球的数据也可以做（上市申请）参考。我们希望能用国内数据与国外数据，加上公共实验的数据结合起来，能够同步在国内市场上市。目前来讲我们还没看到制约进步的一些异常因素。辉瑞和BioNTech预计在10月份完成临床并进行下一步申报，再看10月份能不能批准，如果能够批准，我们中国的速度也是非常快的，审批效率也非常高。”

对于未来疫苗的供应，吴以芳表示，“大家都在积极探索各种可能性，我们希望通过各方面努力保障疫苗的供应，辅料总体上能够保障。从商业化看，从国家的角度来讲应该多几个疫苗出来，因为疫苗的生产是不容易的，中国14亿人口怎么保证这么多人疫苗的使用非常重要。商业化要看企业与各方沟通能力，还是自己的产品要做好。”

对于港澳台市场，吴以芳表示，“也在协议中。香港、澳门注册的速度比较快，香港应该在美国获批之后很快就会获批。上市时间现在要看在全球临床的进度，全球联动的机制下，我们期待10月份能把实验完成，报给FDA。”

(作者：卢杉 编辑：徐旭）