将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作，使其尽快完成注册获得文号。
8月27日晚间，贵州百灵发布项目进展公告，称收到中国人民解放军总医院（下称解放军总医院）关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》，试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效，能有效降低糖化血红蛋白水平，在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好，无与药物相关的明显不良反应，与此前多项动物试验成果相互印证。
公告显示，2018年9月-2020年4月，由中国人民解放军总医院内分泌科负责，“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。
该项临床试验旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白（HbA1c）为研究首要终点，受试病例数为90人，以随机、双盲、安慰剂对照形式展开，为期12周。
最新发布的临床试验结果表明，在主要疗效评价指标方面，在未经降糖药物治疗的 2 型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊治疗 12 周，能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，去除安慰剂效应后糖化血红蛋白（HbA1c）降低幅度为 0.46%。这一降糖幅度已经与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物（如糖苷酶抑制剂等）的降糖幅度相当。
同时，研究发现，糖宁通络胶囊治疗12周后，糖负荷试验中C肽曲线下面积增加，与安慰剂组比较有显著性差异（P＜0.05），提示糖宁通络胶囊具有改善2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的独特作用，其机制值得进一步深入研究。
安全性方面，试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化，所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化，呈现出良好的安全性和耐受性。
据了解，自2014年获得医疗机构制剂批件， 糖宁通络一直在贵州百灵中医糖尿病医院开展临床应用和研究，如2015 年 9 月 14 日贵州百灵与解放军总医院签订了《非标制剂合作协议书》,基于公司“糖宁通络”在治疗 2 型 糖尿病方面的优势,为增加医院制剂特色品种,双方就共同开展“糖宁通络”医院非标制剂研发申报和临床应用工作达成协议。
贵州百灵方面表示，在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上，将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作，使其尽快完成注册获得文号。
目前，糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目，均处于研发申报的不同阶段。
在贵州百灵同日发布的另一则公告显示，贵州百灵在云南省药监局的支持下最新与云南省中医医院达成合作，将共同研发糖宁通络项目，并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》，以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。
（作者：朱萍 编辑：李清宇）