康希诺生物新冠疫苗已经全面开展全球多中心三期临床试验。
11月7日晚，21世纪经济报道记者从康希诺生物获悉，由军事科学院军事医学研究院与其合作研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）国际三期临床试验在墨西哥取得初步进展，当地时间11月6日，第一组受试者全部入组并接种疫苗。此前，该疫苗已于10月获得墨西哥药监机构临床试验批准。本次三期临床试验预计招募约15000名受试者，试验将进一步验证该疫苗的有效性。
墨西哥公司EPIC RESERCH S de RL de CV(“EPIC”)将协助在当地开展新冠疫苗临床三期试验。
据了解，康希诺生物的重组新冠疫苗(腺病毒载体) 采用单针免疫，在全球率先开展临床研究分别于2020年3月16日、4月12日在武汉启动一期和二期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。
康希诺生物的新冠疫苗根据其在医学杂志《柳叶刀》发表的一期和二期临床试验结果，数据充分证明了低剂量疫苗安全，且一针接种引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，志愿者中尚未发现一例严重不良反应。
8月11日，该疫苗获得中国发明专利授权。
另据公开消息显示，该新冠疫苗已经全面开展全球多中心Ⅲ期临床试验。根据美国临床试验数据网站ClinicalTrials.gov上公开的信息，Ad5-nCoV三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划总共招募4万人，在18周岁及以上健康成人中开展，以评估该款疫苗的安全性、效性和免疫原性。
9月，康希诺生物在公告中表示，已经与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm，LLC签署合作协议，将在当地开展Ⅲ期临床试验。随后，俄方于21日在其网站上发布新闻，宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗，未发现不良反应。同期，巴基斯坦地方媒体报道证实，康希诺生物与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作，在当地开展三期临床试验，首批受试者已入组并成功接种，无不良反应。
据媒体报道，除与以上两国达成合作，智利也曾宣布与康希诺生物的合作意向。10月，康希诺生物官方宣布其与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗，成为康希诺生物公开的首个国际订单。
截至目前，全球有百余种疫苗处于临床前或临床试验阶段，除了康希诺生物的人五型腺病毒载体新冠候选疫苗外，还有牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠候选疫苗，由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的基于血清型26（rAd26-S）和血清型5（rAd5-S）的腺病毒载体疫苗，以及强生公司开发的基于血清型26（Ad26）的腺病毒载体新冠疫苗等。
康希诺生物相关负责人向21世纪经济报道记者指出，由于该款疫苗因使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。同时，该疫苗可采用多种给药途径，可以通过肌肉注射或黏膜免疫途径。
相比之下，康希诺生物选取的复制缺陷型人5型腺病毒载体，人体免疫系统对该载体的耐受性更强，还有效避免了生物安全风险。
不过，此前市场也有观点指出，若存在预存免疫，接种腺病毒载体疫苗则抗体水平相对较低。
对于此观点，有早期临床研究时发现，如果是当初已经有预存免疫，一开始有预存免疫的人群，抗体水平是相对较低的，但通过加强，抗体水平也可以得到显著提高，即可以通过二次给药进行载体加强，以提高中和抗体水平，加强细胞免疫，在这之前埃博拉疫苗的临床研究中得到了验证。
就市场上对该候选疫苗的中和抗体水平的质疑，康希诺生物首席科学官朱涛博士此前也曾公开表示：“不同厂家中和抗体体外检测结果差异可以达到10倍以上，甚至更多。”Ad5-nCoV研发团队在对其他检测方法的结果进行对比后，发现这款候选疫苗“单次给药”便已“达到灭活疫苗两针的中和水平。”
（作者：朱萍 编辑：徐旭）