有望在2021年全球生产5亿至10亿剂。
2020年11月16日，美国东部时间上午，Moderna,Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）宣布其mRNA新冠候选疫苗在一项临床三期研究中的数据达到了预先指定的统计学功效标准，疫苗有效性为94.5％（p<0.0001）。
这也是继11月9日，辉瑞和BioNTech SE宣布针对COVID-19的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功后，又一家宣布新冠疫苗竞速“达标”的公司。
Moderna称其计划在未来几周内向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，预计EUA将基于151例患者的最终分析，中位随访时间超过2个月。
该结果来自美国国立卫生研究院（NIH）指定的数据安全监视委员会（DSMB）对其疫苗mRNA-1273 3期研究的数据分析。该研究称为COVE，招募了30000多名参与者。首次中期分析包括95例确诊为COVID-19的参与者。
3期COVE研究的主要终点是基于对第二剂疫苗接种后两周确诊并判定的COVID-19病例的分析。首次中期分析基于95例病例，其中安慰剂组观察到90例COVID-19病例，mRNA-1273组观察到5例病例，因此疫苗有效性的点估计数为94.5% (p <0.0001)。
次要终点分析了COVID-19的重症病例，在首次中期分析中包括11例重症病例。所有11例病例均发生在安慰剂组，而mRNA-1273疫苗组均未发生。
95例COVID-19病例包括15名老年人（65岁以上）和20名来自不同社区的参与者，包括12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人或非洲裔美国人，3名亚裔美国人，1名多种族。
中期分析包括DSMB对现有的3期COVE研究安全性数据的同时审查，该研究没有报告任何重大的安全问题。对所征集的不良事件的回顾表明，疫苗的耐受性一般良好。不良事件的严重程度以轻度或中度为主。第一次注射后频率大于或等于2%的3级（严重）事件包括注射部位疼痛（2.7%），第二次注射后包括疲劳（9.7%）、肌痛（8.9%）、关节痛（5.2%）、（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％）。这些引起的不良事件通常是短暂的，这些数据可能会根据对第三阶段研究数据的进一步分析和最终分析而变化。
初步分析表明，所有评估亚组的安全性和有效性大致一致。
随着越来越多的病例增加到最终分析的结果，Moderna预计疫苗功效的重点估计值可能会发生变化，计划将整个三期研究的数据提交给同行评审的出版物。
“这是我们研制新冠肺炎候选疫苗的关键时刻。自1月初以来，我们一直在追踪这一病毒。”Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，“来自我们三期研究的这一积极中期分析给了我们首次临床验证，证明我们的疫苗可以预防COVID-19疾病，包括严重疾病。”
该公司正与美国疾病控制和预防中心（CDC），Operation Warp Speed和McKesson (NYSE: MCK) COVID-19疫苗经销商合作。如果获得EUA或类似的全球授权，这些组织将为分发mRNA-1273做好准备。到2020年底，该公司预计将有大约2000万剂准备在市场上交付，有望在2021年全球生产5亿至10亿剂。
（作者：卢杉 编辑：徐旭）