上市竞速：牛津疫苗宣布达到主要功效终点，辉瑞疫苗提交紧急使用申请

11月23日，阿斯利康宣布其与牛津大学合作的新冠候选疫苗AZD1222达到预防COVID-19的主要功效终点。两种不同的给药方案证明了疗效，其中一种方案表现更好。

来自英国和巴西的AZD1222临床试验的中期分析得出的积极的高水平结果表明，该疫苗在预防COVID-19（主要终点）方面非常有效，并且未报告接受该病治疗的住院或严重病例的报告。在此项中期分析中，共有131例COVID-19病例。

当以半剂量AZD1222给药时，一种给药方案（n = 2,741）显示出90％的疫苗功效，然后间隔至少一个月再给予全剂量，当以AZD1222给药时，另一种给药方案（n = 8,895）显示出62％的功效。两次全剂量，至少间隔一个月。

两种给药方案（n = 11,636）的综合分析得出平均功效为70％。所有结果均具有统计学意义（p <= 0.0001）。更多的数据将继续积累，并将进行更多的分析，以完善功效的理解并确定保护的持续时间。

一个独立的数据安全监控委员会确定，该分析达到了其主要终点，表明在接受两剂疫苗后14天或更长时间内，可防止发生COVID-19。尚未确认与疫苗相关的严重安全事件。两种给药方案对AZD1222的耐受性都很好。

此前该疫苗的临床试验曾由于引发不良反应而被监管机构暂停。

不同于以前辉瑞和Moderna的mRNA疫苗，AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明，它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，如果后来感染人体，则会激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

阿斯利康现准备立即将数据提交监管机构，向世界各地有条件或早日批准框架的当局提交。将寻求世界卫生组织的紧急使用清单，以加快在低收入国家获得疫苗的途径。同时，将对中期结果进行全面分析，以发表在同行评审的期刊上。

汇总分析包括来自英国的COV002 II / III期试验和巴西的COV003 III期试验的数据。接受2剂半剂量/全剂量方案或2剂全剂量AZD1222方案或安慰剂MenACWY的脑膜炎球菌结合疫苗或生理盐水的方案后，正在评估超过23,000名参与者。这项全球性试验正在评估来自不同种族和地理群体，健康或具有稳定基础疾病的18岁以上参与者。

在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲也正在进行临床试验，并计划在其他欧洲和亚洲国家进行试验。预计总共将在全球招募60,000名参与者。

阿斯利康称正在快速提高产能，在2021年之前可滚动生产多达30亿剂疫苗，尚待监管部门批准。疫苗可以在正常冷藏条件下（2-8摄氏度/ 36-46华氏度）存储、运输和处理至少六个月，并可以在现有的医疗机构内使用。

至此，国外三大重点新冠疫苗临床试验均表示其有效性可达90%。

11月22日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交其mRNA疫苗候选物BNT162b2获得授权（EUA）的申请，有望在2020年12月中旬之前在美国高危人群中使用该疫苗。

11月18日，辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究，达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

主要疗效分析表明，BNT162b2在首次给药后28天开始对COVID-19的作用为95％；对170例确诊的COVID-19病例进行了评估，安慰剂组为162例，疫苗组为8例。年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的疗效均一致；在65岁以上的成年人中观察到的疗效超过94％。

这一结果已达到美国食品药品管理局（FDA）要求的紧急使用授权（EUA）的安全数据里程碑。

数据表明，该疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性，有43,000多名参与者参加了该活动。没有发现严重的安全隐患；频率高于2％的唯一3级不良事件是3.8％的疲劳和2.0％的头痛。

11月16日，Moderna,Inc.宣布其mRNA新冠候选疫苗在一项临床三期研究中的数据达到了预先指定的统计学功效标准，疫苗有效性为94.5％（p<0.0001）。Moderna称其计划在未来几周内向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）申请。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）