默沙东四价HPV疫苗可注射人群再扩容 覆盖9-45岁女性

11月23日，跨国制药企业默沙东宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗已获得中国国家药品监督管理局批准，可用于9-19岁女性接种。也即，4价HPV疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。

默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示：“宫颈癌是一种可以预防的疾病，而疫苗是经济、有效的疾病防控手段。中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁，因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种，有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。”

覆盖市场扩容

目前市面上的HPV疫苗主要有三种，分别为二价、四价和九价，其中九价HPV疫苗在预防宫颈癌效果方面最优。九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率几乎可达100%。临床试验显示，接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果，有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的癌前病变，保护效力均可达到90%以上。

疫苗所分的价型中二价、四价、九价，数字越大，能预防的病毒型号就越多。HPV病毒目前已知的类型有约200种，但导致宫颈癌的为其中的14种，在这14种病毒亚型中，WHO数据显示84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18两种高风险亚型感染，而两种类型刚好是二价疫苗针对的病毒类型。四价HPV疫苗可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，而九价疫苗在四价的基础上，又增加预防31、33、45、52和58五种病毒型别所引起的宫颈疾患。

HPV疫苗接种有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁；美国FDA批准的年龄是9-26岁。

而随着HPV疫苗火速获批，普及加速，国内越来越多的人预约接种，但是供不应求成为常态，一些超龄或者未纳入接种年龄具有需求的人群也开始寻求其他方式进行注射疫苗。在这样的背景之下，曾一度出现过类似博鳌假HPV疫苗，香港水货HPV疫苗事件，此次默沙东四价HPV疫苗可以注射年龄的拓宽，一定程度上对于缓解“现实性缺苗”和扩大可接种人群市场来说具备一定促进作用。

默沙东四价HPV疫苗获准9-19岁女性接种意味着目前国内市场上，两款2价HPV疫苗和一款4价HPV疫苗的适用人群目前都已经覆盖9-45岁的女性。只有9价HPV的适用人群目前限定为16-26岁的女性。

2019年12月，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗上市。这是首家获批的国产HPV疫苗，适用于9-45岁女性。

除此之外，国内还有3种进口HPV疫苗，分别是：

英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，适用于9-45岁女性；

美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗，适用于9-45岁女性；

美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗，适用于16-26岁女性。

“缺苗”之外筛查同样重要

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15-44岁女性中第二大高发癌症。据2019年ICO发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例，死亡人数约4.77万例。

作为人类历史上首个病因明确的癌症，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因。其中HPV16和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因。

面对严峻的宫颈癌负担，世界卫生组织于今年11月17日发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，关于全球消除宫颈癌提出了三个2030年之前要实现的目标：90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗（90%癌前病变病例得到治疗，90%浸润性癌病例得到管理）。如果成功实施疫苗接种、筛查和治疗这三项措施，到2050年，可以减少40%以上的新发病例和500万相关死亡病例。

四价HPV疫苗中国3期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示：“四价HPV疫苗于2017年5月获批用于20-45岁的女性。通过各方持续不断的努力，短短三年后，它在2020年11月获批用于9-19岁的女性，意义重大。这不但意味着我们多了一个武器，以保护青少年女孩免受HPV的感染，也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。”

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“自2017年进入中国以来，我们的四价HPV疫苗已经保护了超过500万中国适龄女性。随着9-19岁女性适应证的获批，我们能够为9-45岁的中国女性提供健康防护，帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。提高妇女健康水平是‘健康中国2030’规划纲要的重要原则之一，通过引入如四价HPV疫苗等创新疫苗的举措，默沙东正稳步前行，助力实现这一愿景。”

作为人类历史上首个病因明确的癌症，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因。其中HPV16和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因。

HPV疫苗接种是除筛查外预防宫颈癌的最有效手段。中国医学科学院肿瘤医院流行病学室主任赵方辉2019年曾提出，自进口HPV疫苗在中国上市以来，到当年只有700万针剂进入中国市场，在其适用人群为9-45岁女性前提下，9-14岁的女童已接种HPV疫苗的比例可能不足1%，距离世界卫生组织建议的90%还遥不可及。

但从国内市场现状来说，进口疫苗供给远远不能满足市场需求。目前中国9-45岁潜在接种HPV疫苗约3.56亿人，但据中国食品药品检定研究院统计数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支；2018年为700万支；2019年1月份至11月份为870万支，按照一人全程打完需要3针计算，如果HPV疫苗大范围推广的话，还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。也就是说，在HPV疫苗市场上，进口疫苗处于供不应求的状况，国产疫苗还有很大的市场空间。

此外特别提醒大家注意的是，对于因条件限制未进行HPV疫苗注射的女性，尤其是已婚女性，定期进行两癌筛查对于早发现早治疗宫颈癌具备更重要的意义。多位相关领域专家曾向21世纪经济报道记者表示，即使是已经注射过HPV疫苗的女性，定期进行宫颈癌筛查仍必不可少，早发现早治疗能扼杀其在摇篮之中。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）