21解药|中国首个炎症性肠病生物制剂上市 曾列入临床急需境外新药

21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道
2020-11-24 19:38

这个疾病常见发病在年轻人,而且具有不可治愈、终身复发性及致残性等特点。

近日,武田中国宣布,旗下全新机制人源化肠道选择性生物制剂安吉优(注射用维得利珠单抗)在中国上市,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者。

溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩氏病(CD)是最常见的两种炎症性肠病(IBD)。

UC和CD都是胃肠道的慢性且具有复发性的炎症疾病。UC仅涉及大肠,而CD则可能影响从口腔到肛门的任何部分。UC通常表现为腹部不适,肠蠕动松弛。CD通常表现出腹痛,腹泻和体重减轻的症状。

IBD是一种慢性非特异性、主要累及消化道的炎症性疾病,也可以累及皮肤、关节等其他系统。该病具有不可治愈、终身复发性及致残性等特点,严重影响患者的就业、婚育以及生活质量。我国现有流行病学数据表明,IBD发病率和患病率均呈上升趋势,据2014年中国疾病预防控制中心数据显示,中国2005-2014年间IBD总病例约为35万。预计到2025年,中国IBD患者将达到150万人。

另据中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院陈旻湖教授介绍,从2013年到2018年我国IBD住院病人的数据分析看,住院病人数的占比逐年在上升,溃疡性结肠炎住院年上升率为5.9%,克罗恩病年增长率接近10%,出现这样的增长说明炎症性肠病(IBD)患者是逐年增加的;克罗恩病住院的高峰年龄是20岁-30岁,溃疡性急肠炎的住院高峰年龄是40岁-50岁。

 “这一类疾病是慢性进展性的疾病,发病原因还不是很清楚,而且还没有哪一种药物可以治愈,另一个很大的特点是:青壮年或者青少年高发、不能够治愈,病情反复发作,像其他疾病,比如肿瘤,很多时候是年纪大的人多一些,而IBD患者集中在青少年、青壮年。”陈旻湖进一步介绍说。

安吉优(维得利珠单抗)作为一种人源化单克隆抗体,与α4β7整合素特异性结合,阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用,抑制记忆T淋巴细胞穿过内皮迁移至胃肠道的炎症组织,从而精准抑制肠道炎症,不影响全身性免疫功能。其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组组长、中国人民解放军空军军医大学西京医院吴开春教授向21世纪经济报道记者表示,生物制剂改变了很多IBD患者的临床结局。例如黏膜愈合方面,以往在内镜下面,只能用传统药物缓解表面上的症状,但肠子里面的溃疡没有得到很大改善,那个时候的指标就是症状上能够缓解就行,再不行就得开刀了。

“得益于生物制剂的出现,我们才提出来将黏膜愈合作为治疗目标,并在很多疾病的治疗当中实现了这个目标。维多利珠单抗的上市也为IBD患者带来治疗新选择,其在全球的临床数据及多项真实世界研究均证明维得利珠单抗在IBD治疗当中具有疗效好、安全性高的特点。”

另据武田中国总裁单国洪向21世纪经济报道记者介绍,作为IBD专属定制治疗药物及目前IBD治疗领域唯一一款肠道选择性生物制剂,安吉优已在全球73个国家及地区上市,累计惠及全球近250万IBD患者。“得益于政府对加速创新药物审评审批的支持以及中国患者迫切的需求,安吉优作为首个IBD生物制剂被列入2018年中国《临床急需境外新药名单》,并在两周前开出全国首张处方,正式开始惠及中国患者。”

(作者:朱萍 编辑:徐旭)

朱萍

资深记者

关注医药(上市公司)、机械制造。擅长深度调查,开得了挖机。