复星医药与BioNTech合研的mRNA疫苗在中国启动二期临床试验

离BioNTech研发的新冠疫苗在国内上市又进了一步。

11月24日，复星医药和德国BioNTech SE共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开。据悉，该款mRNA疫苗于中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

据复星医药介绍，在中国境内进行的BNT162b2疫苗 II 期临床试验由江苏省疾控中心（江苏省公共卫生研究院）负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心，泰州市人民医院,、涟水县人民医院等单位共同参与。

计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

该疫苗也就是BioNTech和辉瑞已经在国外做临床三期的疫苗。

根据该疫苗正在进行的全球Ⅲ期临床研究表明，BNT162b2已达到所有主要有效性终点，在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%；收集了足够的安全数据，用以支持于2020年11月20日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。此外，BNT162b2目前正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示：“从一开始，我们的共同目标便是快速设计和开发出安全有效的疫苗以实现全球供应。在中国开展的临床试验研究不仅是BioNTech新冠疫苗全球研发的重要组成部分，也标志着将疫苗带给中国人民的重要一步。”

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民表示，“新冠病毒大流行再次证明，控制传染病需要全球合作。作为全球研发的重要组成部分，我们在中国开展的BNT162b2 II期临床试验，不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据，相信也将对该疫苗在全球其他种族，尤其是在其他亚洲国家和地区的使用，起到积极作用。”

2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

此前复星医药在国内进行了BNT162b1的I期试验。8月5日，复星医药和BioNTech SE宣布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

在第三届进博会期间，11月6日，复星医药与BioNTech也连线并对外发布了该疫苗引入国内的情况。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳介绍，3月13日复星医药和BioNTech签署合作协议； 7月16日复星在中国获得BNT162b1疫苗的临床实验批准，9月4日在中国进行的BNT162b1一期试验144例受试者免疫效果良好。

回爱民此前也介绍了中国临床情况：中国一期的BNT162b1是我们在中国的开始第一个临床试验。疫苗研发安全是首位的，一期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性，同时二级终点包括免疫粘性指标，体液免疫力，综合抗体，还包括细胞免疫等。

此次正式开启BNT162b2疫苗 II 期临床试验，意味着数据进一步与国际接轨，也意味着该疫苗在国内上市更近了一步。回爱民此前表示，“大家知道按现在疫情在中国做三期临床不具备条件，因为目前中国疫情已经控制住，包括我们中国的一些疫苗公司的三期临床试验也是在国外做的。那么得益于我们和BioNTech这是一个国际合作项目，全球三期临床数据出来，我们利用国外三期临床数据同时加上中国的一些桥接试验数据，可以申报在中国上市。”

（作者：卢杉 编辑：徐旭）