肺炎疫苗“第三者”杀出：默沙东新品申请上市 冲击霸主辉瑞“沛儿13”

11月23日，默沙东宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114的上市申请，用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。

如果获批上市，将会对辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗Prevenar 13 （沛儿13）的市场格局造成冲击。因为V114不仅包含了Prevenar 13 的全部13种血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F，当前市面上的肺炎疫苗产品均未覆盖这两种血清型。而沛儿13则是辉瑞的现金奶牛，2019年全球销售收入近60亿美元，对辉瑞整体销售收入的贡献高达11%。

V114曾于2019年1月获得FDA授予的突破性疗法资格，用于预防6周~18岁儿科人群以及18岁以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的预防。默沙东此次递交申请主要基于在不同人群中开展的多项II期和III期研究的结果，包括健康人群和高风险人群（比如伴有慢性病、HIV感染人群、65岁以上老年人群）。

肺炎球菌疾病是一种由肺炎球菌感染所引起的疾病类型，其中包括肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。肺炎球菌有90多种不同类型，它们对成人和儿童影响不同。研究发现，血清型22F和33F引起的侵袭性肺炎球菌疾病与较高的病死率和成人住院时间延长相关。

长期缺货的吸金王

13价肺炎疫苗成为众多宝爸宝妈们最关心的问题，长期的进口缺货成为无数家长的痛，且其价格并不便宜，辉瑞每剂698元的价格，需要接种4剂。

尽管价格并不便宜，但是在一线城市的家长中，13价肺炎疫苗的普及率并不低，很多家长不惜重金去私立诊所给孩子接种相关疫苗。凭借沛儿13，在2019年，全球销售额排名前5的疫苗品种中，辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗以销售额58.5亿美元成为榜单第一。

广州某三甲医院一儿科医生对21世纪经济报道记者表示：“肺炎球菌是一种很常见的细菌，长期潜伏于人的鼻咽部，可以通过咳嗽、打喷嚏、说话等方式传播，携带率为27%-85%，婴幼儿是它的主要携带和传播人群。而小儿重症肺炎往往伴随着严重的并发症，可导致患儿多脏器损害，甚至危及生命。13价肺炎疫苗（PCV13）上市之前，此前的两种肺炎疫苗是7价肺炎疫苗（PCV7）和23价肺炎疫苗（PPV23）。简单点说就是，肺炎球菌共有91个血清型，不同的疫苗抵抗不同类型的肺炎球菌。比如，PCV7能预防7类肺炎球菌，PCV13则在覆盖PCV7的基础上，又增加了6种血清型。简单来说就是价型越高保护越全面。如果有15价疫苗肯定保护力更强。”

国产替代同步推进

此前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，成为其王牌产品。

2019年，沛儿13在全球销售额超过58亿美元，中国市场每年只有300万支到400万支上市使用，供不应求，价格也相对较贵。同时中国对于该疫苗品种的需求在持续增长，导致沛儿13价肺炎疫苗屡屡“断货”。

根据13价肺炎疫苗需注射四针换算，目前国内仅有110万婴幼儿注射了13价肺炎疫苗。而2017年、2018年，国家统计局数据显示，中国新生儿数量分别为1723万和1523万。

在此基础上国产替代研发的脚步也从未停歇，今年3月31日，沃森生物子公司玉溪沃森所生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品，获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，成为我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。

价格方面，对比已在中国上市的辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗，沃森生物的产品在价格上更占优势。4月9日，吉林省公共资源交易中心发布的《2020年吉林省第二类疫苗增补采购议价谈判结果》显示，沃森生物的13价肺炎结合疫苗中标价分别为预充注射液598元/剂、西林瓶为556元/瓶，低于辉瑞公司每剂698元的价格。

接种年龄方面，沃森生物的13价肺炎结合疫苗的接种对象为6周龄-5周岁儿童，拓宽了辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗接种对象只可为6周龄-15月龄婴幼儿的接种年龄限制。另外，辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗需要接种4针，但沃森生物的13价肺炎结合疫苗针对6周龄-6月龄婴幼儿需接种3针、7月龄-11月龄的婴幼儿需接种2针、2-5周岁的儿童只需要接种1针。

有业内人士表示，目前整个13价疫苗市场的缺口仍很大，无论是15价疫苗的研发还是国产疫苗的持续推进，对于补位市场空缺和改变一家独大的竞争格局来说都有积极意义。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）