继辉瑞/BioNTech之后，Moderna提交新冠疫苗紧急使用授权申请

美国东部时间11月30日，Moderna宣布其新冠候选疫苗mRNA-1273完成了针对196例患者的三期临床研究的主要疗效分析，证实了在第一次中期分析中观察到的高疗效，数据分析表明该疫苗效力为94.1％。

同时，Moderna宣布计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）和欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准。

FDA已告知该公司，预计FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）审评mRNA-1273安全性和有效性数据的会面将安排在2020年12月17日。

Moderna称，此次3期临床研究（称为COVE研究）招募了30000多名参与者。3期COVE研究的主要终点是基于第二次疫苗接种后两周开始确认和裁决的COVID-19病例的分析。根据预先确定的疗效成功标准，此前第一次中期分析中已证明了疫苗的效力，总共95例。此次主要分析是基于196例病例，其中安慰剂组中观察到185例COVID-19，而mRNA-1273组中观察到11例，疫苗效力估计为94.1％。次要终点分析了COVID-19的严重病例，包括30例严重病例。30例全部发生在安慰剂组，而在mRNA-1273接种组中无一例：意味着在预防重症COVID-19病例方面，该疫苗达到100%的有效率。迄今为止，在这项研究中有1例与COVID-19相关的死亡，发生在安慰剂组。

在年龄、种族和族裔以及性别人口统计方面，疗效是一致的。196例COVID-19病例包括33名老年人（65岁以上）和42名参与者，他们来自不同的社区（包括29名西班牙裔或拉丁裔，6名黑人或非裔美国人，4名亚裔美国人和3名多种族参与者）。

mRNA-1273的3期研究的安全性正在进行持续审查，未发现新的严重安全问题。根据先前的分析，最常见的不良反应包括注射部位的疼痛、疲劳、肌痛、关节痛、头痛和注射部位的红斑/发红。第二次给药后，mRNA-1273组的自发性不良反应的频率和严重性增加。

Moderna将把第三阶段COVE研究中的数据提交给同行评审的出版物。同时如果获得EUA和类似的全球授权或批准，政府以及全球利益相关者将为分发mRNA-1273做好准备。到2020年底，预计将有大约2000万剂mRNA-1273可用，有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。

随着各大疫苗三期临床试验研究分析结果逐步出炉，全球新冠疫苗进入上市竞赛阶段。

一周前，11月22日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交其mRNA疫苗候选物BNT162b2获得授权（EUA）的申请，称有望在2020年12月中旬之前在美国高危人群中使用该疫苗。11月18日，辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究，达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

11月23日，阿斯利康宣布其与牛津大学合作的新冠候选疫苗AZD1222达到预防COVID-19的主要功效终点。其时，阿斯利康称准备立即将数据提交监管机构，向世界各地有条件或早日批准框架的当局提交。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）