FDA最快本周内批准辉瑞疫苗紧急授权，专家关注接种群体、不良反应等后续问题

当地时间12月10日，美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，以下简称“FDA”)疫苗和相关生物制品咨询委员会进行投票表决，最终建议FDA批准辉瑞和BioNTech共同研发的新冠病毒疫苗紧急授权。

在经过一天的听证之后，委员会投票结果为17票赞成、4票反对、1票弃权。委员们认为，辉瑞-BioNTech疫苗在16岁及以上青少年和成人的紧急使用上安全有效，并建议该疫苗可以在美国广泛使用。这一投票结果将为FDA批准该疫苗的紧急授权铺平道路。

本周内FDA或将批准紧急授权

目前，美国新冠病毒疫情形势严峻。辉瑞公司疫苗研发主管Kathrin Jansen对委员会表示，美国疫情“基本上已经失去控制”，“引进疫苗是当务之急”。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学汇编的数据显示，截至北京时间12月11日17点，美国累计新冠病毒确诊病例数为1562万人，死亡总数为29万人。

哈佛大学微生物学家、委员会成员Eric Rubin表示，辉瑞-BioNTech疫苗的“效果是非常强劲的”。

委员会成员、波士顿儿童医院精准疫苗项目主任Ofer Levy称，“当每天有2000到3000人死于新冠病毒时，对我来说，投赞成票是一个明确的选择”。

FDA局长Stephen Hahn在一份声明中表示，“在这个非常紧迫的时刻，FDA工作人员有责任尽快通过审查程序。但是，他们知道必须履行职责，保护公众健康，并确保任何授权的疫苗都符合我们严格的安全和有效性标准，这是美国人民所期望的。FDA全体成员仍然致力于让公众了解对潜在新冠病毒疫苗数据的评估。只有这样，一旦疫苗有效，美国人就可以对他们的家人和自己接种疫苗产生信任和信心。”

FDA疫苗部临床副主任Doran Fink称，FDA在考虑任何疫苗获得全面批准时，将坚持要求获得六个月的有关安全性和副作用的后续数据。FDA目前的评估包括两个月的安全数据，以获得FDA的批准，即紧急使用授权。

委员们预计，鉴于此次公共卫生危机的严重程度，以及临床数据显示辉瑞-BioNTech疫苗的有效性可达95%，因此FDA最早或将于美国当地时间周五或本周末批准紧急授权。

美国官员称，他们准备在获得授权后24小时内分发疫苗。随着疫苗生产的增加，初始剂量将受到限制。官员们预计，为美国所有希望接种疫苗的人接种疫苗将需要数月时间。

辉瑞表示，今年计划运送5000万剂疫苗，足够为2500万人接种。疫苗预计将分阶段分发，最重要的美国工作人员和弱势人群将首先获得。

美国疾病控制和预防中心向各州提供了一份大纲，建议优先考虑医护人员和养老院，但各州可以根据自己的意愿分配疫苗。

英国接种者出现“不良反应”

虽然大多数政府之外的专家支持批准紧急情况下使用疫苗，但委员会成员对疫苗的不良反应提出了一些担忧。

英国国家医疗服务体系(National Health Service，以下简称“NHS”)于9日表示，在英国实施大规模接种疫苗的首日，两名医护人员在接种疫苗后出现类过敏反应的症状。据了解，这两名医护人员均有过敏史。

英国国家医疗服务体系医学主任Stephen Powis称，“新疫苗出现这种情况很常见，因此，药物和保健产品监管机构（MHRA）提出预防性建议，建议有严重过敏反应史的人不接种该疫苗。”

MHRA发言人称，全面调查这两个病例是当务之急。    “一旦所有的信息都得到审查，我们将通报最新的建议。”

辉瑞在一份声明中表示，英国监管机构已告知该公司，由于使用该疫苗，“出现了两例可能与过敏反应有关的病例”。

辉瑞在声明中强调，“在关键的三期临床试验中，该疫苗普遍耐受良好，独立数据监测委员会报告没有严重的安全问题。截至目前，该试验已经登记了44000多名参与者，其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。”

美国FDA于8日公布的文件称，辉瑞-BioNTech疫苗的三期临床试验数据显示，在受试者完成第二次接种后的7天之内，有170人最终确诊新冠肺炎，其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组，因此，基于该数据，疫苗的有效性为95%。

此外，在疫苗组和安慰剂组中，疫苗组出现过敏不良反应的概率为0.63%，高于安慰剂组的0.51%。伦敦卫生热带医学学院药物流行病学教授Stephen Evans认为，这是很小的差距。“关于这组数据有很多不确定性，有些人不知道他们是否对疫苗的某些成分过敏。”

Evans表示支持MHRA的建议，即有严重过敏史的人应推迟接种疫苗，直到过敏反应的原因得到确认。但他强调，这一消息并不意味着公众应该对疫苗的有效性感到焦虑。

费城儿童医院疫苗专家和儿科学教授Paul Offit表示，对疫苗的过敏反应并不少见。与其对过敏症患者进行“全面的建议”，“更明智的做法是尝试观察这两名患者，看看他们对疫苗的哪个特定成分过敏。”他指出，人们应该意识到过敏反应有即时治疗方法。

美国疾病控制和预防中心通常建议，如果你有“任何严重的、危及生命的过敏症状”，在接种任何疫苗之前，应告知医生。

美国国家免疫和呼吸系统疾病中心主任Nancy Messonnier表示，她所属的机构、FDA和美国国防部“积极监测”接受辉瑞疫苗的医护人员和养老院居民的情况。他们将使用一种名为V-safe的短信系统，旨在提供疫苗可能产生的不良反应的早期迹象。

美国政府官员周四在FDA疫苗小组会议上称，FDA和其他联邦机构将在新冠病毒疫苗上市后很长一段时间内对其使用情况进行监控，包括疫苗具有多长时间免疫力的问题。

接种年龄遭质疑

一些与会专家主张将建议范围限制在至少18岁的人群，理由是16岁至17岁的安全数据“比较少”。委员会成员、加州大学圣地亚哥医学院传染病专家Mark Sawyer也表示，“我只是想加入倡导这一做法的人的行列。我认为，数据非常薄弱，鉴于疾病发生率较低，要真正说我们是安全的还不够”。

罗莎琳德富兰克林科学与医学大学医学院Archana Chatterjee在听证会上投反对票。Chatterjee认为，因为没有足够的数据证明将16岁和17岁的青少年纳入紧急授权是合理的。

密歇根大学医学院的病毒学家Oveta Fuller也持反对意见。Fuller希望再看到至少两个月受试者的临床实验数据，以帮助确定疫苗是否能够遏制病毒的传播。

Meharry医学院校长、委员会成员James Hildreth则希望有更多的少数族裔参与到疫苗的临床试验中。

目前还不清楚FDA是否会批准辉瑞-BioNTech疫苗用于特定群体，如孕妇、儿童等。这一个数据对各大学校至关重要，将决定他们何时能够完全重新开放线下教学。

FDA于8日表示，目前还没有足够的数据来判断该疫苗对16岁以下儿童、孕妇和免疫系统受损人群的安全性。这些群体可能需要等到辉瑞完成对他们的试验后才能在美国接种疫苗。

不过，Fink强调，该疫苗上市后将有必要对其进行进一步评估，以确定其益处是否大于风险，以及是否需要对接种群体进行调整。

（作者：施诗 编辑：李艳霞）