美国当地时间12月11日晚上，美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，以下简称“FDA”)批准辉瑞和BioNTech共同研发的新冠病毒疫苗的紧急使用授权（ Emergency Use Authorization ，以下简称“EUA”) 。这或将成为新冠病毒大流行的一个重大转折点。
根据美国约翰斯·霍普金斯大学汇编的最新数据显示，截至北京时间12日12时15分，美国累计新冠确诊病例为15834965例，死亡病例为295182例。
FDA首席科学家Denise Hinton在周五的一封信中告诉辉瑞，她已经授权紧急使用该公司的疫苗。
Hinton在信中表示，辉瑞-BioNTech新冠病毒疫苗适用于16岁及以上青少年和成人，以帮助他们预防由新冠病毒导致的新冠肺炎。该疫苗使用mRNA技术，是一种利用遗传物质引发免疫反应的疫苗的新方法。
美国总统特朗普称这是一个“医学奇迹”。“我们只用了9个月就研制出了安全有效的疫苗。”特朗普表示，“这是历史上最伟大的科学成就之一。”
在FDA批准紧急使用授权之前，FDA疫苗效率与安全专家委员会以17比4、1票弃权的结果建议FDA紧急批准该疫苗。该委员会在批准美国流感疫苗和其他疫苗方面发挥着关键作用，负责确认对公众注射疫苗是安全的。尽管FDA并不需要遵循该委员会的建议，但是通常会遵循。
美国食品和药物管理局生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks称，这一决定“有希望改变美国疫情的局势。”他强调，“我们的决策基于科学的指导。现有的安全和有效性数据支持我们批准辉瑞-BioNTech疫苗的紧急使用授权，因为该疫苗已知和潜在的利好明显超过其已知和潜在的风险。”
Hinton在信中指出，FDA审查了正在进行的1/2/3期临床试验的安全性和有效性数据，约44000名志愿者参与了辉瑞-BioNTech疫苗的临床试验，参与者年龄要求在12岁以上。FDA的审查考虑了16岁及以上人群紧急使用授权要求的安全性和有效性数据。FDA对现有安全数据的审查集中在37586名年龄16岁及以上的参与者，他们在接受第二次剂量后的中位随访时间为两个月，没有发现具体的安全问题，从而批准了该疫苗的紧急使用授权。
辉瑞-BioNTech疫苗的三期临床试验数据显示，在受试者完成第二次接种后的7天之内，有170人最终患新冠肺炎，其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组，因此，基于该数据，疫苗的有效性为95%。此外，在疫苗组和安慰剂组中，疫苗组出现过敏反应的不良反应的概率为0.63%，略高于安慰剂组的0.51%。
Hinton强调：“基于这些数据，以及审查了有关产品质量和一致性的生产信息，我们有理由相信辉瑞-BioNTech新冠疫苗或将是有效的。此外，根据现有的全部科学证据，可以合理地得出结论，对于16岁及以上的青少年和成人，该疫苗的已知和潜在好处超过了该疫苗的已知和潜在风险。”
在FDA批准紧急使用授权之后，美国联邦政府将向全国64个州、地区和主要城市分发一定剂量的疫苗。当地时间9日，负责特朗普总统疫苗项目Warp Speed后勤工作的Gustave Perna表示，联邦政府计划在FDA批准后的24小时内分发290万剂疫苗，21天后再分发290万剂，让患者进行第二次接种。
受疫苗产量的限制，官员们预计，对美国所有希望接种疫苗的人进行免疫接种，将需要数月时间。辉瑞表示，今年计划运送5000万剂疫苗，足够为2500万人接种。此外，各州预计将分阶段分发疫苗，最关键的美国医护人员和弱势人群将先获得接种资格。
美国疾控中心已经向各州提供了一份大纲，建议优先考虑医护人员和养老院居住者，但各州可以按照自己认为合适的方式分配疫苗。
虽然美国FDA也批准了辉瑞-BioNTech疫苗的紧急使用，但是本周英国两名医护人员接种该疫苗出现类过敏反应的症状引起了公众的担忧。
英国国家医疗服务体系(National Health Service，以下简称“NHS”)于9日表示，在英国实施大规模接种疫苗的首日，两名医护人员在接种疫苗后出现类过敏反应的症状。据了解，这两名医护人员均有过敏史。
NHS医学主任Stephen Powis称：“（接种）新疫苗出现这种情况很常见，因此，药物和保健产品监管机构（MHRA）提出预防性建议，建议有严重过敏反应史的人不接种该疫苗。”
美国国家免疫和呼吸系统疾病中心主任Nancy Messonnier表示，她所属的机构、FDA和美国国防部将“积极监测”接种辉瑞疫苗的医护人员和养老院居民的情况。他们将使用一种名为V-safe的短信系统，旨在提供疫苗可能产生的不良反应的早期迹象。
FDA疫苗审查员Susan Wollersheim指出，临床试验数据显示，接种者发生贝尔氏麻痹病的“数量不平衡”，贝尔氏麻痹是一种导致脸部肌肉暂时无力或瘫痪的情况。她指出，疫苗组有4例发病，而安慰剂组没有一例。虽然接种者发病率与普通人一样，但是FDA建议，一旦疫苗更广泛地分布，就应进行进一步监测。
不过，辉瑞强调：“在关键的三期临床试验中，该疫苗普遍耐受良好，独立数据监测委员会报告没有严重的安全问题。截至目前，该试验已经登记了44000多名参与者，其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。”
美国疾控中心通常建议，如果接种者有“任何严重的、危及生命的过敏症状”，在接种任何疫苗之前，应告知医生。
(作者：施诗 编辑：和佳）