第二个mRNA疫苗来了！Moderna新冠疫苗获FDA紧急使用授权

继辉瑞之后，Moderna新冠疫苗获得FDA紧急使用授权。

2020年12月18日，FDA官网宣布为第二种预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19颁发紧急使用授权（EUA）。紧急使用授权允许将Moderna COVID-19疫苗在美国分发，以供18岁及以上的个人使用。

图源：FDA官网。

此前一天，FDA 正式就 Moderna 新冠候选疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权（EUA）展开讨论。经过长达 9 个小时的讨论，独立专家小组的表决结果为20 票赞成，0 票反对，1 票弃权。

Moderna称其将会继续收集更多数据，并计划向FDA提出《生物制剂许可申请》（BLA），要求在2021年获得完全许可。

FDA专员Stephen M. Hahn说，“由于现在有两种疫苗可预防COVID-19，FDA在对抗这一全球性流行病的斗争中又迈出了关键的一步，这种流行病每天在美国造成大量住院和死亡。这些标准和我们的审核流程与审核第一个COVID-19疫苗时使用的标准相同，并且打算将其用于任何其他COVID-19疫苗。”

FDA已确定Moderna COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。现有数据的总数提供了明确的证据，表明Moderna COVID-19疫苗可有效预防COVID-19。数据还显示，已知和潜在的好处大于已知和潜在的风险，支持对18岁以上人群使用疫苗的要求。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性，有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。

Moderna COVID-19疫苗含有信使RNA（mRNA），这是遗传物质。该疫苗含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA，该mRNA指示体内的细胞产生该病毒的独特“尖峰”蛋白。一个人收到这种疫苗后，他们的身体会产生刺突蛋白的副本，该蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统学习防御性反应，从而产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。  

Moderna COVID-19疫苗分两次注射，间隔一个月。支持EUA的可用安全性数据包括对在美国进行的一项正在进行的随机安慰剂对照研究中招募的30,351名参与者进行的分析。这些参与者中，有15,185人接种了疫苗，其中15,166人接受了生理盐水安慰剂，随访中位接受第二剂后两个月以上。最常报告的副作用（通常持续几天）是注射部位的疼痛、疲倦、头痛，肌肉疼痛、发冷、关节痛，与注射相同的手臂中淋巴结肿大，恶心、呕吐和发烧。值得注意的是，与第二次接种相比，第二次接种后经历这些副作用的人更多。

支持EUA的有效性数据包括对正在进行的随机，安慰剂对照的美国研究中的28,207名参与者的分析，这些参与者在接种第一剂疫苗之前没有SARS-CoV-2感染的证据。在这些参与者中，有14,134人接受了疫苗，有14,073人接受了安慰剂。在这些临床试验参与者中，疫苗预防COVID-19疾病的有效率为94.1％，疫苗组为11例COVID-19，安慰剂组为185例。在对这196例COVID-19病例进行分析时，疫苗组和安慰剂组均未分类为严重。在完成对这196例病例的分析后，在疫苗组中发现了1例严重病例，正在等待确认。目前尚无数据来确定疫苗将提供保护的时间。

根据Warp Speed行动，美国国防部将与卫生与公众服务部(HHS)和美国疾病控制与预防中心(CDC)合作，管理疫苗在美国的分配和分发。将根据疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会(ACIP)确定的人群优先分配和分发疫苗。到2020年12月底，7大约2000万剂疫苗将交付给美国政府。该公司预计，到2021年第一季度，全球可供应的疫苗数量将在1亿至1.25亿剂之间，其中8500万至1亿剂供应给美国。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）