欧美第三个疫苗来了：阿斯利康/牛津疫苗在英国获批紧急使用

12月30日，在国药北生所宣布其新冠灭活疫苗保护率79.34%的同一天，欧美新冠疫苗也传来新动态。

阿斯利康官网宣布其COVID-19疫苗获准在英国紧急使用，并将与英国政府合作，在新年初期开始首次疫苗接种；与监管互动将在全球范围内继续进行，以备下次批准。根据此前公布的三期临床数据，该疫苗在预防性接种两剂14天后有症状的COVID-19发生率为70.4％。

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授权阿斯利康COVID-19疫苗紧急供应，以主动免疫18岁或以上的个人。授权建议两次注射，间隔为4到12周。在临床试验中表明，该方案可有效预防症状性COVID-19，第二次给药后14天以上没有严重病例，也没有住院。

阿斯利康正在与MHRA以及英国疫苗接种和免疫联合委员会的剂量推荐标准一起，与英国公共卫生部和英国国家卫生局合作，支持在英国部署和推广该疫苗。该公司计划在2021年第一季度提供数百万剂，这是与政府达成的协议的一部分，该协议将总共提供多达1亿剂。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示，“对于英国数百万可以使用这种新疫苗的人们来说，今天是重要的一天。它被证明是有效的，耐受性良好，易于管理，由阿斯利康免费提供。我们要感谢阿斯利康、牛津大学、英国政府的许多同事以及成千上万的临床试验参与者。”

批准该疫苗的决定是根据《2012年人类医学法规》第174条做出的，令其迅速获得紧急法规的批准，以解决重大公共卫生问题，例如大流行病。这是该疫苗的首次授权。

MHRA的决定基于其人类医学委员会在对试验数据进行滚动审核后的独立建议，其中包括对牛津大学领导的III期计划的中期分析。该数据于2020年12月8日发表在《柳叶刀》上。

疫苗的其他安全性和有效性数据将从正在进行的临床试验中继续积累。阿斯利康将继续与世界各地的监管机构合作，以支持他们在健康危机期间对紧急供应或有条件的营销授权进行持续的滚动审查。阿斯利康还正在向世界卫生组织寻求紧急用途清单，以加快让中低收入国家获得疫苗的途径。

阿斯利康正与全球伙伴合作，在2021年全球范围内不断滚动生产多达30亿剂疫苗的生产能力，尚待监管部门批准。该疫苗可以在正常冷藏条件下（二十八摄氏度/华氏36-46度）储存，运输和处理至少六个月，并可以在现有的医疗机构内使用。

此次获得授权的AZD1222疫苗，由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，如果后来感染人体，则会激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

疗效的中期分析基于11,636名参与者，这些参与者来自牛津大学进行的英国和巴西III期临床试验的131例症状性感染。正如2020年11月23日所宣布的那样，基于汇总分析的主要功效终点显示，该疫苗在预防性接种两剂14天后有症状的COVID-19发生率为70.4％（置信区间：54.8％至80.6％）。预防严重疾病的次要疗效终点表明，疫苗组中未发生严重感染或住院的情况。

迄今为止，已发表的安全性数据来自英国、巴西和南非的四项临床试验中的20,000多名参与者。Lancet所发表的文章证实AZD1222具有良好的耐受性，并且未确认与该疫苗相关的严重安全事件。参与者来自健康或具有稳定基础疾病的不同种族和地理群体。该分析提供了第一次接种后74,341人月随访(中位数3.4个月)和两次接种后29,060人月随访(中位数2.0个月)的安全性数据。总体报告的严重不良事件发生率在疫苗组为0.7%，在对照组为0.8%。

除了由牛津大学领导的计划外，阿斯利康还在美国和全球范围内进行大型试验。牛津大学和阿斯利康总共希望在全球招募多达60,000名参与者。

（作者：卢杉 ）