21解药丨诺诚健华首款自研新药奥布替尼上市 安全性更好惠及中国淋巴瘤患者

近日，诺诚健华自主研发的首款创新药宜诺凯®（奥布替尼片）正式上市。据了解，宜诺凯®是目前淋巴瘤治疗领域疗效好、安全性高的BTK抑制剂，并获得国家“重大新药创制”专项支持。

诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席施一公院士在上市会上介绍称，奥布替尼与已上市的同类药物相比，最大优势是靶点专一，抑制BTK靶点的时候不攻击其他靶点，副作用小、安全性更好。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松向21世纪经济报道记者表示，奥布替尼片的上市也标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段，并表示，诺诚健华也期待2021年的医保谈判尽快启动，其公司目前已经在做针对奥布替尼的药物经济学和医保基金影响测算，希望尽快进入医保，跟其他产品在同一水平竞争。

迫切的临床需求

据了解，奥布替尼是“重大新药创制”国家科技重大专项（新药创制专项）中最后一个获批的国产创新药。国务院2006年颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，部署新药创制等16个国家科技重大专项，新药创制专项于2008年启动实施，2020年收官。

奥布替尼目前在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

此外，它还在拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B系统淋巴瘤（DLBCL）以及多发性硬化症等。

新型BTK抑制剂的研发针对的是中国淋巴瘤患者急需的临床需求。数据显示，2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年，中国BTK抑制剂的市场规模也将达到7亿美元。

相关数据显示，淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高 。但随着诊疗技术的发展，淋巴瘤已非不治之症，新靶向疗法及多种免疫疗法的问世，大大提高了患者的生活质量，使淋巴瘤有望成为“可治愈”的恶性肿瘤。

BTK是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点，但目前现有BTK抑制剂存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题，迫切需要更有效安全的BTK抑制剂，来满足患者治疗需求。新型BTK抑制剂宜诺凯®上市则为中国患者带来更有利的治疗选择。

崔霁松介绍说，奥布替尼只是抑制BTK一个靶点，不抑制其他任何一个基酶。“实际上，靶点专一就意味着安全性高，因为每个基酶在体内都有一定的功能，抑制越大副作用越强。临床上的安全性是奥布替尼最大的优势，比如房颤是其他BTK抑制剂的副作用，肠胃道的毒副作用也是另外一个很大的副作用。”

崔霁松进一步介绍称，奥布替尼一天一次，低剂量，安全性、有效性比较好，能够和其他药能够联合治疗，除了中国，诺诚健华在美国也进行了新药注册，与此同时在中国也开展了一系列的联合用药治疗。“在国际上，奥布替尼可能有很大的优势，进入联合治疗、B细胞淋巴瘤一线。”

另据北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军介绍，奥布替尼的安全系数优于其他同类产品，药物的靶点更精确，副作用如房颤、腹泻、严重出血、感染和第二原发肿瘤在目前已有的BTK抑制剂中发生率低，良好的安全性及卓越的疗效是其优势所在，相信宜诺凯®能够进一步改善患者的生活质量。

商业化提速

宜诺凯®（奥布替尼片）的上市也标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。

崔霁松介绍说，目前诺诚健华已经搭建了一支150人规模的销售团队，网络将覆盖全国500多家医院。另外，诺诚健华已启动了广州基地项目建设，共分三期，总占地面积8.3万平方米。其中一期项目已于2020年年底竣工，它包括制剂工艺开发和药品生产，及相关支持设施和办公设施等，可满足诺诚健华未来10年创新药研发与生产需求。

对于宜诺凯®产品价格问题，崔霁松透露，目前还在进行最后制定，后续将很快公布。

据了解，强生与艾伯维联合开发的伊布替尼进入医保的价格为189.00元/140mg /粒，对于CLL/SLL的年治疗费用是 20.7 万元；百济神州泽布替尼谈判前价格为176.6元/80mg/粒，CLL/SLL适应症的年治疗费用为25.8万元。其中，伊布替尼2017年8月在中国获批，2018年医保谈判成功；泽布替尼2020年6月在国内获批，2020年医保谈判成功，将于2021年3月1日正式纳入新版医保目录。

崔霁松也表示，期待2021年的医保谈判尽快启动，诺诚健华已经在做针对奥布替尼的药物经济学和医保基金影响测算，希望尽快进入医保，跟其他产品在同一水平竞争。

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授也向21世纪经济报道记者指出，随着国家政策的支持与本土创新企业的发展，我国本土创新医药产业已进入崭新阶段。同时，也需要关注要让创新药尽早实现医保报销，才能提高本土创新药可及性，减轻广大患者经济负担。 

另据了解，除奥布替尼外，诺诚健华目前有10款候选药物，包括3种处于I/II期临床试验的候选药物及7种处于IND准备阶段的候选药物。未来，诺诚健华将继续深耕于肿瘤与自身免疫性疾病创新药领域。

施一公坦言，在推进创新药从研发到上市过程中所遇到的困难很多。“我们需要更好地实现‘产学研医’的一体化，让研发跟上市场发展的速度。企业的药物研发，必须以市场需求为导向，将企业的产业化与基础研究相结合，不断推出创新成果，造福更多患者。也期待有更多本土研发的创新药的问世，为世界贡献中国力量。”

（作者：朱萍 编辑：徐旭）