2021年的新药市场又将出现什么变化？
编者按：
2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了医药行业，而创新能力突出的生物制药则试图在大流行中扮演终结者的角色，如疫情初期寻找抗病毒药物的如火如荼，后期多种技术路线下疫苗研发的百家争鸣。
不过，被视为“守门人”的各国药物审评审批机构，今年在政情与疫情的交织中是忙得焦头烂额。每年各国药品监管部门批准了多少新药进入市场，已成为各国药企和投资人下一步行动的指南，更主导着行业未来发展方向。
而2020更甚，因为这是一个史无前例的疫情全球大流行之年，人们深切地感受到了创新药物是公共卫生危机中保障生命安全的重要基石，而全球的药物研发企业和监管部门则受到全球各界罕见的高度关注。
而在全球药物市场中，对医药行业来说，中美是两个最重要的“风向标”。美国是全球药品审评审批制度最成熟、医药创新能力最强、药品消费能力最高的国家，而中国则是全球最大的新兴药物市场，同时也是药品审评审批制度改革力度最大的国家。可以说，这两个国家的市场可以说是全球跨国药企必争之地。
那么，在疫情之年，我们看看大洋两岸的中国和美国药品监管机构新药审评审批“成绩单”，看看他们是否因疫情侵袭而停步，看看他们今年与往年有什么不同？此外，又给整个生物制药行业带来什么影响和变化？
新冠疫情让人们对于生物制药的依赖更甚，如疫苗和中和抗体等生物医药的研发。
2021新年伊始，被称为“宇宙第一大药厂”的辉瑞更换了自1948年以来使用的椭圆形“蓝色小药丸”LOGO，全新标志以螺旋图形设计亮相。辉瑞公司首席执行官 Albert Bourla 在一份声明中说，“随着辉瑞公司对突破性科学的不断投入，现在是时候更新我们的身份以反映这一现实了。”
这也被认为是辉瑞将非专利药物业务剥离之后，再一次对其生物制药定位的体现，大厂的决策一定程度上代表了对于创新方向的认可。
背后是创新药对大型制药企业的拉动愈发明显。
Evaluate Vantage统计显示，2021年肿瘤药物将继续成为该行业收入增长的主要驱动力。在10个销量最大的新产品中，有6个是用于治疗各种癌症的药物，其中3个是抗PD-1(L1)抗体。Keytruda是世界上最畅销的药物，预计到2023年，默沙东的Keytruda将取代艾伯维的Humira成为世界上最畅销的药物，成为新药王。
BioNTech和辉瑞的新冠疫苗BNT162b2预计将在2021年成为最畅销的COVID-19疫苗，销售额为25亿美元，但是Moderna 的mRNA-1273有望在2026年成为表现最好的疫苗。
对吉利德的瑞德西韦Veklury的2021年共识预测已大幅下降，从8月份的35亿美元下降至12月份的10亿美元，并可能进一步下调评级。
罗氏（Roche）将在2021年击败诺华（Novartis）成为排名第一的公司，其预测收入分别为513亿美元和510亿美元。
Biogen 手中的阿尔茨海默药物Aducanumab是2021年最大的潜在药物上市，其2026年的预测销售额为48亿美元；FDA关于是否批准该药物上市的决定是2021年生物制药领域最大的事件之一。
礼来的tizepatide继续保持其价值最高的研发项目的排名，净现值为127亿美元。
生物仿制药战争持续争夺Humira的市场份额，而Revlimid、Eylea和Xarelto等其他大型产品的销量也将在未来几年内达到顶峰，这给拥有他们的药企带来了增长问题。
后来者正在赶超，想要取代这些日渐衰落的超级热门产品的有Dupixent、Ozempic、Tagrisso和Tecentriq，这些重磅创新药物是增长新引擎：年销售额预计都将在未来几年达到80亿美元。
艾伯维可能会因为失去Humira的市场而失落，但目前它正在受益于两种非常受欢迎的新免疫疗法Rinvoq和Skyrizi。这两款分别针对类风湿性关节炎和银屑病推出。阿斯利康和BMS的新销售则将依旧得益于肿瘤，阿斯利康的Tagrisso、Imfinzi和Lynparza的需求预计今年将激增。
尽管如此，这些大获成功的抗癌药物仍不足以让阿斯利康在今年的销售额排名中跻身前10名。这家英国制药巨头似乎将被武田制药（Takeda）取代：武田制药在2018年收购罕见病药物公司夏尔Shire后，已稳稳地跻身该领域的巨头之位。
赛诺菲明年的增长几乎完全依赖Dupixent，这家法国制药巨头计划以何种方式实现多样化将是今年的重点。诺华正在寻找多种治疗领域来拓展其新销售，从免疫疗法到心脏病学和罕见疾病；该公司的基因疗法Zolgensma有望在今年成为重磅炸弹，销售额达15亿美元。
中国市场上，在带量采购和医保谈判逐步进入常态化之后，对于创新药物的需求促使本土和外资药企合作加速。1月12日，继信达生物和基石药业之后，又一家国内PD-1与跨国药企达成授权合作：百济神州宣布与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗，诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗，百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。
这也是迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。此前基石将舒格利单抗相关权益分别授权给辉瑞和EQRx，首付款分别为2亿美元和1.5亿美元，信达将信迪利单抗授权给礼来，首付款2亿美元。
对于此类合作，瑞银证券医药行业分析师陈晨对21世纪经济报道表示，“我国的医疗需求虽然庞大，但是医保控费的门槛始终在，所以国内市场远远不够，国外市场有很大空间等待挖掘。我们的优势是成本低、速度快，如果能够吃下海外的市场，对国内的企业确实是非常大的利好。但是我国的制药企业，特别是研发企业在海外的销售能力是非常薄弱的。如果能够得到海外非常强大的销售团队的认可，让国内的药卖到海外去是非常好的事情，可以为国内的企业增加很多的利润空间。”
2020年国内医药走势相对强势，申万医药生物指数上涨51.10%，跑赢沪深300指数23.89个百分点；医药板块动态市盈率45倍，高于37倍的十年均值；相对沪深300的溢价率181%，低于222%的十年均值。
在老龄化、城镇化长期的大逻辑下创新和产业升级是行业发展的重要导向，也是未来必将会坚持的方向。陈晨表示，“我们认为创新药市场空间广阔，在2021年应该会维持较高的景气度。”
2021年国内还有更多值得期待上市的新药。1月12日，NMPA官网显示，复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注射液的上市申请（受理号：CXSS2000006）进入行政审批阶段，预计将在近日获批，意味着国内首款 CAR-T 疗法产品即将获批上市。此外，ADC、双抗、细胞疗法、基因疗法都有可能诞生更多重磅药物。
创新药研发长周期、投入大、高风险，离不开资本的支持和催化。2018年以来，港交所和科创板陆续陆续为未盈利生物科技公司敞开了大门，截止2020年底，港交所一共有30家未盈利生物科技公司，IPO融资总额达到了874亿港元。科创板有20家制药企业上市，其中包括7家未盈利公司，IPO融资总额达到了347亿元人民币。
从股价的表现来看，港交所30家公司有18家实现了正增长，21家跑赢恒生指数，2家涨幅超过200%，平均涨幅29%。同时有12家公司破发。科创板20家公司中16家相对首发价格上涨，平均涨幅82%，3家破发。
“创新药赛道虽然好，但是其实行业内部已经出现了结构性的分化。”陈晨在接受21世纪经济报道采访时表示，“强有力的创新药公司主要体现在三个方面，研发能力首屈一指。其次能否由弱变强，由研发型的企业转到商业化，体现在销售队伍建设、学术推广能力以及政府事务能力方面。第三是生产质控能力。”
“头部公司还是维持了相对较强势的股价的增长。”陈晨表示，还有很多公司在排队IPO，“去港交所、科创板上市融资肯定是创新药公司未来会持续走的道路。至于之后股价表现如何，需要非常专业和深入的分析，不断地跟随研发管线给它一个估值，实时的调整股价。”
（作者：卢杉 编辑：徐旭）