独家丨科创板上市关键期安旭生物突遭国家药监局“点名”， 回应称责任在医疗机构公司是受害者

由于国家药监局的一则通报，杭州安旭生物科技股份有限公司（下称“安旭生物”）被推上了风口浪尖。

1月15日，国家药监局官网发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）》显示，国家药监局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

检查中发现，安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源，存在真实性问题。

因此，国家药监局决定对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

同时，国家药监局责成浙江省药监局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。

对此，1月19日下午，21世纪经济报道记者致电安旭生物董秘办，对方称，“这主要是医疗机构的事，公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构”，其坦言，公司也是受害者。

值得一提的是，被“点名”的安旭生物是一家科创板拟上市公司。

上交所官网显示，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，2020年7月1日已问询，随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议，2020年12月30日提交注册，目前正在等待注册结果。

对于上述通报，上述安旭生物董秘办人士表示，“公司正在等（浙江）省药监局的进一步调查”，而谈及此事对公司IPO进程的影响，其仅表示“目前来看没有影响”。

1月19日，一位医药行业从业者向21世纪经济报道记者分析指出，“临床试验的真实性问题就是真假问题，要看浙江省药监局对此事的调查定性以及处罚情况”。

根据2020年12月30日的招股书（注册稿），安旭生物成立于2008年7月4日，总部位于浙江杭州，专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。 

21世纪经济报道记者查阅招股书，安旭生物的产品系列主要分为毒品检测试剂、传染病检测试剂、妊娠检测试剂、肿瘤检测试剂、心肌检测试剂和其他六大类。

值得一提的是，国家药监局通报提到的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒，均属于安旭生物的传染病检测系列。

其中，2017年-2019年，安旭生物的传染病检测试剂分别实现营收2158.75万元、2001.03万元、3107.72万元，占比分别为19.45%、12.22%、14.81%。

到了2020年1-6月，安旭生物的传染病检测试剂营收增长至20955万元，占比高达68.12%。

（作者：朱艺艺 编辑：朱益民）