罚1个亿！
新年伊始，国家针对医药行业反垄断之剑再次指向原料药。
1月29日，国家市场监管总局发布了先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。
决定书称，对先声药业滥用市场支配地位进行行政处罚，责令当事人停止违法行为；对当事人处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元人民币。
这是继去年山东3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚3.2亿元之后，又一个被罚款亿元的原料药反垄断案件。
案件起因系被举报
先声药业被举报，国家市场监管总局依据《中华人民共和国反垄断法》对先声药业集团有限公司涉嫌实施滥用市场支配地位行为开展了调查。
根据实际调查结果：先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。
根据调查，在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm（以下简称DSM Pentapharm）一家。2019年4月，先声药业集团通过子公司江苏先声药业有限公司与DSM Pentapharm签订《合作及供货协议》，约定DSM Pentapharm在中国境内向当事人独家供应巴曲酶原料药，先声药业取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源。
先声药业通过上述方式控制了中国巴曲酶原料药销售市场，根据反垄断法第十八条、第十九条规定，依据以下因素，认定先声药业在中国巴曲酶原料药销售市场具有支配地位。
先声药业取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位后，2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由，始终不予报价。
为获得原料药供应，自2020年2月起，下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，先声药业却提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。
换言之，先声药业控制了中国巴曲酶原料药销售市场后，拒绝向下游制剂企业销售原料药，使下游制剂企业因无原料药供应而停产，无法继续向市场稳定供应巴曲酶注射液。而先声药业正在研发巴曲酶注射液，是市场的潜在进入者，先声药业通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而使先声药业成为中国巴曲酶注射液的独家生产商，拒绝交易行为排除中国巴曲酶注射液市场的竞争。
以上事实，有下游企业托毕西2017年-2020年巴曲酶注射液生产汇总表、托毕西入库单、托毕西巴曲酶原料药物料登记表、托毕西巴曲酶注射液制造台账、北京市《短缺药品目录》、《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》、相关医院证明材料、举报材料等证据证明，证据确凿，根据反垄断法第四十七条、第四十九条规定，考虑到先声药业违法行为的性质、程度和持续的时间，先声药业能够在调查期间主动进行整改，且已向下游制剂企业供应了巴曲酶原料药，当事人尚未取得违法所得，国家市场监管总局决定对先声药业作出上述处理。
原料药企利用市场垄断地位，或操纵价格谋取暴利，或附加不合理交易条件进行不正当竞争，这种情况近年来一直存在，而国家市场监管部门也一直在强力打击。
去年4月14日，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。 这是反垄断法实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。随后在11月17日，国家市场监督管理总局对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，没收违法所得 232205.11 元，并处2019年度销售额3%的罚款2241753.58元，共计罚没款2473958.69元。
医改倒逼药企加速转型
此次被监管部门处罚无疑给了先声药业沉重一击。
先声药业2007年曾登陆纽交所，是“中国第一家登陆纽交所的生物和化学制药公司”。从美国私有化退市7年后，2020年10月27日，先声药业在港交所挂牌再次上市，向全球发售的2.61亿股，每股定价13.7港元，募资约33.9亿港元。
但有着高瓴加持和590倍超额认购光环高调上市的先声药业，却在上市首日遭遇破发，股价一度触及10.1港元的最低点，跌幅超过26%，到收盘时，股价虽有所回升，报收10.98港元，但跌幅仍高达19.85%，总市值286亿港元，较发行市值蒸发约71亿港元。
彼时，有数据推算，由于先声药业破发，高瓴的基石投资缩水约1000万美元（约合7750万港元），散户中签一手（1000股）则亏损逾2700港元。
之所以资本市场不看好先声药业，因其仿制药销售占比仍然较高，不符合市场预期。
招股书显示，从公司2017年、2018年、2019年以及截至2020年6月30日止六个月，来自仿制药主要产品的销售收入分别占总营收的60.7%、54.9%、46.5%、35.5%。
截至2020年上半年，其占总营收近八成的十款产品中，有七款是仿制药，2种一类创新药及1种改良型新药。同时，公司2019年的创新药收入占药物总收入的32.9%，2018年占25.5%，2017年占21.4%。
在目前国家现有医药政策下，仿制药正面临着 “两票制”、一致性评价和带量采购等一系列压力。
先声药业也意识到上述问题，正在布局创新药领域，先声药业积累了丰富的研发管线。资料显示，目前，先声药业拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR-T细胞治疗。其中，近10种在研产品已获得新药临床试验批准或处于临床阶段。在抗肿瘤领域，公司拥有新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体赛伐珠单抗，二代NTRK多激酶小分子抑制剂SIM-201，双功能融合蛋白SIM-323等多款在研新药。
但其研发管线中绝大部分处于药品研发早期或临床阶段前期，从临床到产品再进行商业化仍有一段距离，与此同时，其研发投入与财务支出造成巨大的压力。
（作者：朱萍 编辑：徐旭）