康希诺新冠疫苗获墨西哥紧急使用授权 拟供应3500万剂单针免疫疫苗

21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道
2021-02-10 17:28

康希诺新冠疫苗好消息接踵而至。

2月10日,康希诺生物盘后发布公告称,当地时间2月9日,康希诺生物新冠疫苗“克威莎TM”获得墨西哥药品监督管理机构的紧急使用授权。

据了解,2020年10月,康希诺生物与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)克威莎TM (ConvideciaTM),为该国高暴露风险人群构筑免疫屏障。

根据协议,康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗。康希诺生物的新冠疫苗是本次墨西哥政府合作方中唯一采用单针免疫的疫苗,3500万名墨西哥民众将获得免疫保护。

就在近日,康希诺也公布了其多中心三期临床试验的中期数据。据环球网报道,巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理费索•苏丹(Faisal Sultan)于当地时间2月8日宣布,康希诺生物的新冠疫苗克威莎TM(ConvideciaTM) 在全球开展的多中心三期临床试验的中期数据显示,在巴基斯坦单针接种疫苗28天后,对重症新型冠状病毒肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。

单针免疫

康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(军科院)合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体) 该疫苗于2020年3月16日在全球率先开展临床研究,随后又于4月12日启动Ⅱ期临床试验。临床试验结果初步证明该疫苗安全,单针接种可引起包括体液免疫和细胞免疫在内的显著免疫反应。两次临床试验数据分别于2020年5月22日、2020年7月20日在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表。2020年8月11日,该疫苗获得中国发明专利授权。

克威莎采用单针免疫,根据其在医学杂志《柳叶刀》发表的一期和二期临床试验结果,数据充分证明了低剂量疫苗安全,且一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,志愿者中尚未发现一例严重不良反应。

根据权威医学期刊《柳叶刀》上发布的二期试验结果,康希诺生物的新冠疫苗被证明具有良好的安全性和免疫原性,单针给药即可诱导平衡的体液免疫和细胞免疫。但市场上不乏有对该疫苗的中和抗体水平的质疑,对此,康希诺生物首席科学官朱涛博士曾公开表示:“不同厂家中和抗体体外检测结果差异可以达到10倍以上,甚至更多。”Ad5-nCoV研发团队在对其他检测方法的结果进行对比后,发现这款疫苗“单次给药”便已“达到灭活疫苗两针的中和水平。”

目前,全球与康希诺采用相同技术路线研发的疫苗还包括牛津/阿斯利康疫苗(AZD1222)、强生疫苗(Ad26.COV2.S)和俄罗斯的“卫星V”,其中仅有康希诺疫苗与强生疫苗是单针疫苗。

据了解,康希诺生物公告称,该疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,可作为军队应急使用。此外,由于该款疫苗因使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样,可于2°C至8°C之间稳定保存,具有稳定性,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高。同时,该疫苗可采用多种给药途径,可以通过肌肉注射或黏膜免疫途径。

除了接种一针即可提供超强保护力,且储运便捷。从目前的研究结果来看,在2到8℃条件下可稳定保存至少3个月(在25℃条件下可稳定保存至少2个月,在37℃条件下可稳定保存至少3周),这样的储运条件,标准家用或医用冰箱完全能满足。

这种接种次数少、保护效力高、方便储存的新冠疫苗有望快速形成群体免疫,真正做到减少新冠病毒传播,降低感染率。

此外,一针免疫不仅方便了民众,也减轻了疫苗接种站员工的工作量,减少了接种站后勤保障的物资需求。同时,疫苗产能也在无形中被扩大,让有限的产能覆盖更广的人群。

重症保护率达90.98% 

根据世界卫生组织的指导原则,保护效力超过50%的新冠疫苗即被认为是有效的。这意味着康希诺生物的疫苗只需一针,就能有效降低感染新冠病毒的风险。目前,这是国内唯一一款做到单针有效且在2-8℃可长期稳定保存的新冠疫苗。

2月1日,康希诺表示,经过独立数据监测委员会(IDMC)调查,该公司的新冠疫苗III期临床试验的中期数据分析达到其预设的主要安全性和有效性目标,可以继续进行。

据环球网报道,巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理费索•苏丹(Faisal Sultan)于当地时间2月8日宣布,康希诺生物的新冠疫苗克威莎TM(ConvideciaTM) 在全球开展的多中心三期临床试验的中期数据显示,在巴基斯坦单针接种疫苗28天后,对重症新型冠状病毒肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。

全球的数据显示,在单针接种疫苗28天后,对重症新型冠状病毒肺炎的保护效力为90.98%,总体保护效力为65.7%。

据了解,康希诺新冠疫苗已经在2020年9月全面开展全球多中心三期临床试验。

克威莎的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性,已在三个大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷,共78家临床研究中心,完成对4万余受试者的接种。

康希诺相关负责人介绍,上述试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导,并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

2020年9月,康希诺生物在公告中表示,已经与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC签署合作协议,将在当地开展三期临床试验。随后,俄方于2020年9月21日发布新闻,宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗,未发现不良反应。同期,巴基斯坦地方媒体报道证实,康希诺生物与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作,在当地开展三期临床试验,首批受试者已入组并成功接种,无不良反应。

截至目前,全球有百余种疫苗处于临床前或临床试验阶段,除了康希诺生物的人五型腺病毒载体新冠疫苗,牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗,由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的基于血清型26(rAd26-S)和血清型5(rAd5-S)的腺病毒载体疫苗,以及强生公司开发的基于血清型26(Ad26)的腺病毒载体新冠疫苗。相比之下,康希诺生物选取的复制缺陷型人5型腺病毒载体,人体免疫系统对该载体的耐受性更强,还有效避免了生物安全风险。

 

(作者:朱萍 编辑:徐旭)

朱萍

高级记者

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