科创企业探访之#专访景昱医疗宁益华：医疗老兵的国产脑起搏器创业路

“脑起搏器会是（治疗）很多与人脑有关疾病的新机会。”

20年前，因着这样的预判，他加入初进中国的外资器械巨头。10年前，为着同样的笃信，他遍寻业内找到伙伴创立景昱医疗。如今，这家成立成长于中国本土的医疗器械研发企业正在将目光投向更广阔的全球市场。

景昱医疗董事长宁益华毕业于复旦大学上海医学院（原上海医科大学），是国内第一代生物医学工程专业毕业生，曾供职于GE医疗、美敦力、西门子等外资企业。

（图 苏州景昱医疗器械有限公司董事长宁益华）

2011年，他在苏州创办景昱医疗，一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司。

景昱医疗总部位于苏州工业园区生物纳米园（BioBAY），是国产脑起搏器领域的代表企业之一。其产品目前主要应用在帕金森病治疗领域，这一病症曾让美国拳手阿里、西班牙画家达利、中国作家巴金饱受折磨。

从资本方面看，过去数年中，景昱医疗曾获得元禾控股、启明创投、软银中国、山蓝资本等投资机构的支持。

脑起搏器，帕金森患者的福音

1817年的伦敦，英国医生詹姆斯·帕金森（James Parkinson）观察到几位病人和路人的异常体态。

他在题为《论震颤性麻痹》(An Essay on the Shaking Palsy)的专著中对这种“震颤麻痹”做出症状描述，如包括静止性震颤、运动迟缓和姿势步态异常等。

（图：《论震颤性麻痹》）

60多年后，欧洲医学界用帕金森的名字为这类运动障碍疾病命名。

据信，埃及、印度、希腊、中国的典籍中都有过对类似帕金森病的描述，其作者中就包括中国医者华佗、孙思邈、张从正。

时至今日，帕金森病已是一种常见的中老年人神经系统变性疾病。55岁以上的人群中，每100人就有一位帕金森病患者。80岁以上的老人中，每10人中就有一位受其困扰。

近年来，帕金森病出现年轻化趋势，有患者在40岁以前就出现帕金森病的症状。

帕金森病主要影响人的运动能力，轻度时只影响一侧肢体，随着病情加剧，身体两侧和躯干功能也会受到影响。对典型的帕金森病患者来说，他们可能花了一分钟却扣不上一枚扣子，原地转弯需要迈四五步才完成。

（图 一名帕金森病患者写的手稿）

帕金森病刚被发现时被视为绝症。过去的200年中，科学家和医生们持续不断的寻找着有效的治疗方式。如今，尽管人们对它的患病原因仍不知晓，但已经普遍在采用药物治疗和脑深部电刺激术（DBS）的方式进行治疗。

脑深部电刺激术俗称“脑起搏器”，常见的脑起搏器是一种植入大脑的电子装置，当识别到大脑释放出紊乱神经元异常的信号后，它通过微电极释放的电信号对大脑进行调控，从而减轻巴金森患者的症状。

最早开展脑起搏器研究的医疗器械企业是美敦力。1997年，美国FDA批准美敦力将此技术用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请。时至今日，美敦力仍在全球脑起搏器占有重要份额。

国产脑起搏器十年创业路

帕金森病是仅次于阿尔茨海默氏症的第二大神经退行性疾病。

帕金森基金会(Parkinson 's Foundation)的数据显示，截至2020年全球有超过1000万名帕金森病患者，预计到2030年，这一数字将增长到1200万名。

中国疾控中心也曾有文章指出，随着人口老龄化的加剧，中国可能成为帕金森病人口的世界第一大国。根据多位中国医生的观察，我国每年新增帕金森病患者10万人，到2030年患者数量将达到500万左右。

巨大的市场引来全球医疗器械巨头的追逐，中国本土的医疗器械研发企业也纷纷入场。但过去的近20年时间中，中国脑起搏器市场曾长期被外资巨头垄断。

脑起搏器产品进入中国的第一个10年，动辄数十万元的开销将平民患者挡在了门外。此前曾有数据显示，1998年-2003年中国只有312位患者安装了进口起搏器；2003年-2009年这一数字有明显上升，但也不过1700人。

2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，其脑深部电刺激产品于2016年获批上市。

“如果这个产品只能治疗帕金森，那么我不会出来创业。和人脑有关的疾病有很多，运动障碍病是其中的一种，帕金森也只是运动障碍病中的一种。”宁益华补充举例说，脑起搏器单在精神疾病领域也有广阔的应用空间，这其中包括吸毒成瘾、强迫症、抑郁症、精神分裂症等等。

多年技术攻关之后，景昱医疗不仅研发出完全自主知识产权的植入式脑起搏器，还将治疗领域从以帕金森为代表的运动障碍性疾病拓展到药物成瘾等脑部精神疾病。

助力医疗器械新生态

景昱医疗的首例脑起搏器临床试验是在2012年进行的。年仅40有余的患者在脑起搏器开机后终于顺畅地将紧攥的拳头伸开，穿上外套的瞬间他已笑容满面。

宁益华看着回放视频解释说，“他病情严重后已经很久没法自己穿衣了，更不用说出门上班。”

景昱医疗目标是成为具有国际高端技术和竞争力的医疗器械公司，让更多的患者能够享受到高科技医疗技术的治疗效果。

2020年，其自主研发、生产和销售的脑起搏器系统过欧盟CE认证。对公司来说，这是他们进入欧洲市场的“门票”。 

谈及公司的未来发展，宁益华透露，脑起搏器是一项平台型技术，团队希望通过新的技术和模式来解决成瘾治疗的难题。他告诉记者，公司的第三代产品已经用于药物成瘾的临床试验，通过降低成瘾者的心理渴求来降低复吸率。

不仅是脑起搏器产品，景昱医疗还自主研发了神经调控芯片。这款芯片让景昱医疗的脑起搏器可以做到体积更小、功能更多、耗电量更低、治疗场景更丰富。

此外，团队在帕金森芯片的基础上开发了新一代主要应用于成瘾治疗的芯片。第二代芯片应用了团队申请的电极方面的全球专利，以能按照新的治疗方案刺激指定的脑部神经核团。

（图 景昱医疗第三代产品）

“我们不觉得idea（创意）难，也不觉得把东西做出来难。难的是得到承认。”创业10多年后，宁益华也有他的无奈，“一家中国公司做出这个（戒断方案），人家见面都很客气，但我们更需要证明的机会，向世界证明我们产品和术式的有效性。”

因着过去20多年的医疗器械从业经验，和创业十余年中经历的艰难坎坷，宁益华开始将一些时间投入到苏州工业园区自主创新医疗器械联盟协会（简称“独墅联盟”）的运营中。

独墅联盟是一个由自主创新医疗器械企业发起成立的行业组织，旨在构建“医疗器械生态圈”，目前有近60家会员企业加入。

“联盟内大家都是初创企业。我们聚到一起搭平台、找资源、做培训，用更创新的方式形成一个生态圈。”宁益华说，独墅联盟还聚集了来自医疗影像、智慧医疗、IVD诊断等各类细分行业企业，未来有可能为医疗机构提供完整的解决方案。

（作者：赵娜 编辑：林坤）

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