全国政协委员卢传坚:激发中医药的原创优势 助推中医药成为国际主流
21世纪经济报道
2021-03-04

南方财经全媒体集团全国两会报道组 唐唯珂 广州报道

抗击新冠肺炎疫情之年,中医药的发展创新再次受到重点关注。此前,中医药在新冠肺炎的防控救治方面发挥了重要作用,如今,其也将在持续的政策支持下迎来新的发展机遇。

2016年,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,把中医药发展上升为国家战略,对新时期推进中医药事业发展作出了系统部署,并于此后发布实施了《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列政策法规,中医药改革发展成绩亮眼。

中医药如何进一步更好地国际化?中医药在未来将如何发展,怎样推动中医药创新?

对此,全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚接受了南方财经记者的专访,讲述了她对中医药“传承精华,守正创新”和相关政策的思考。

标准化、国际化激发原创优势

《南方财经》:我们曾看到过一组数据,目前,中国在国际中药市场上的占有率在逐年下降,仅占5%左右,甚至有资料显示只有2%,而日韩两国的占有率加起来却超过了80%?

卢传坚:这些数据尚不准确,上述数据都不是来自官方的数据。虽然我国在国际中药市场上的占有率的确偏低,存在与我国作为中药发源地不相匹配的问题,但是情况没有上述数据显示的这么严峻。

《南方财经》:我国中药在国际市场上占有率较低的原因有哪些?

卢传坚:主要原因体现在以下两个方面。一是各国对中药出口的统计口径不同。目前我国中药饮片、中药材、中药配方颗粒均按农副产品途径出口,部分中成药则划归为食品添加剂,皆未以药品名义出口。由此,实际中药出口的数据统计是存在偏差的。

此外,国际主流医药评价体系不完全适用于中医药,这也会导致我国中药在国际市场上占有率较低。国际主流医药评价体系对产品评价的关注点主要在于以下两点,即药品质量和临床疗效。在药品质量方面,国际主流医药评价体系更加强调产品生产全过程、生命全周期的质量控制体系,通过实现产品无盲点、全链条监控,以有效保证产品批间、批内稳定性。在临床疗效方面,其采用科学、规范的临床循证证据等级作为评价标准,重视高质量的临床研究证据。

而日韩等国在国际市场上占有优势地位的原因正在于,其中医药产业发展思路和模式都是基于国际主流医药评价体系而建立的,这跟我们国情不相吻合。应该强调,以国际主流医药评价体系为标准是难以体现中医药核心价值的。

《南方财经》:你对此问题的解决有何建议?

卢传坚:首先,开展中医药标准化工作非常重要,应牢固树立中医药科技、文化自信,建立符合中医药特色的系统评价体系,逐步得到国际社会、行业领域的认可,成为国际市场的引领者,真正发挥发源地的主导作用。一方面,在质量上,我们应对国内丰富的中药材资源和中医药产业资源进行充分利用,开展中医药标准化体系建设,形成团体标准、地方标准、行业标准、国家标准、国际标准以及涵盖药材、中间体、成品等多层次、多维度、全过程质量控制体系。另一方面,在疗效评价方面,还需将中医药理论、人用经验、临床数据三者有机结合,强调以临床价值为导向,建立符合中医药特色的循证医学评价体系,同时对多样性证据、中药种植等环节等进行梳理,从医疗、医药两个角度分别对共性规范进行界定,做到中医药疗效数据化、数据证据化、证据可评价化。

其次,我们应该在国际化方面发力,激发中医药的原创优势。一是需要借力于国家与世界各国政府、地区和组织签署的中医药合作协议,特别是在“一带一路”相关国家和地区建立的合作关系,确保中医药在国际医药市场的合法地位和参与公平竞争的权利。二是要以《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》出台为契机,争取早日把中医药纳入各国的医疗服务体系、医保支付体系并进一步走向中医药立法管理,以促进中医药在国际医疗服务领域的合法应用。除此之外,在科学研究层面,应该重视现代技术对中医药研究成果的呈现作用,以此助推中医药成为国际主流。

产学研结合助力中药创新

《南方财经》:你的提案中提到了要建立中药新药进入快速审评审批通道的有效机制,近几年的全国两会也一直在关注这一话题,在这方面有什么进展?

卢传坚:政策的出台到落实需要一个漫长的过程,经过几年的积累,我们在中药新药进入快速审评审批通道方面已经看到了改进的契机,但部分领域还存在无规可循的问题,政策方面仍需细化,使其在落地方面能够落得更快、落得更扎实。

目前看来,新的《药品注册管理办法》提出要建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,对中药新药开发的配套政策体系仍在不断完善中,坚持以临床价值为导向,审评重心转移至中药新药的临床疗效和安全性上已成共识。但如何加快相关法规落地,尚存在一系列瓶颈需要加以解决,包括完善中药复方临床疗效的指标体系,出台人用经验证据指导性文件,为真实世界研究提供保障和建立质量控制整体设计模式等。

要加快中药新药研发进程,需要政府引导、企业参与、产学研结合,激发企业参与研发的积极性显得非常重要,企业尽早介入新药研发过程,有利于对制备工艺与生产条件进行匹配,既能提高效率,也能降低研发成本。需要政策为中药新药的审批提供“绿色通道”,加快推进新药进入基药、医保、医院的速度,鼓励企业的积极参与。此外,值得一提的是,如何在降低医疗成本和产出高质量药品之间寻求平衡点,也应是相关政策在未来应该持续关注及改进的重点之一。

《南方财经》:应该怎样通过保障中草药的安全种植以保证其药效?

卢传坚:从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输,每一个环节都关系着中药的质量。

近十年,国家出台了中药材追溯标准,建立中药材追溯体系,公布中药材规范化生产质量管理技术、规范种植技术等多项技术指导原则,要求企业在确保中药安全种植情况下,生产出标准化的产品,实现自动化、智能化调剂,保障临床疗效数据化,数据证据化,证据可评价化。通过多方共同努力,目前中草药种植的污染问题已经得到一定改善。

总的来说,保障中草药安全种植的措施,一是要充分利用现代化生产方式,为中药的质量和品质把关。二要围绕中药材种植与管理角度加大投入力度,做好原药材重金属控制,制定科学的重金属限定标准。三是需要从培育阶段、种植阶段、生长阶段、加工阶段进行贯穿全产业链的质量控制。四是要建立健全中药材快速检测方法。此外,应该优先选择道地产区所产出的道地药材,重视产地这一点也很重要。

(作者:唐唯珂 编辑:包芳鸣)