全国人大代表、华海药业总裁陈保华：国家集采推动医药行业吐故纳新

2021年两会，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华提交了2份议案、2个建议，涵盖了加快建立健全我国药品专利链接制度体系、民营企业高质量发展等话题。

3月11日，陈保华接受21世纪经济报道记者采访时提到，其建议加快建立健全我国药品专利链接制度体系，建立中国版《橙皮书》，比如要完善“专利期补偿”制度，要完善首仿药“市场独占期”制度等等，而这些建议来源于其多年医药从业经历，此外，陈保华也分享了华海药业参与国家集采的机会与挑战。

（图为华海药业总裁陈保华）

加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系

“主要是因为我国的药品专利链接制度建设还存在较大不足，严重制约了仿制药产业发展和仿制药替代。因此，必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系”，3月11日，陈保华告诉21世纪经济报道记者。

针对完善首仿药“市场独占期”制度的建议，陈保华指出，2020年9月，国家药监局和知识产权局联合印发了《药品专利纠纷早期解决机制》，其中，规定了首仿药享有12个月的市场独占期，但是，目前，国内大部分省挂网销售都要求在窗口期内申报，有的省份还需要备案。药品从获得批准上市到成功挂网销售，将花费4-6个月时间，首仿药的实际市场独占期仅有6-8个月，对仿制药企业的实际鼓励力度不够大。

此外，陈保华认为，我国尚未对与专利挑战抢首仿紧密相关的“首仿日”、“首仿药”和“简化新药审批”等作出明确规定。

陈保华提到，定于2021年6月1日起施行的新《专利法》，其中第四十二条、七十六条涉专利链接制度。新增加的第四十二条，规定了我国的药品专利权期限补偿制度，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。但是，在随后国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中，新增的第八十五条规定，药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。这意味着，在专利期限补偿期间，国内的仿制药无法在国内进行制造、使用、销售等行为。他认为，“这将造成我国的仿制药或者原料药，无法在国际市场上与实行“例外豁免”条款的欧盟和无药品专利保护的印度等竞争，非常不利于国内仿制药的发展，也不能鼓励仿制药在专利到期后尽快投入市场。”

此外，“新《专利法》第七十六条，规定了仿制药品上市审评审批过程中专利权纠纷的行政裁决和司法判决两种解决途径。但是，由于专利侵权最终需经过司法判决才能得出终局结论。因此，即使经过行政裁决程序，专利权人仍然可以在仿制药上市后提起诉讼，并有可能得到完全相反的结论，导致已上市的仿制药下架和高额赔偿”，陈保华认为，“‘双重诉讼’的弊端十分明显。”

国家集采推动行业吐故纳新

不久前，华海药业披露，2020年净利润预计在9.1亿元至10亿元之间，与上年同期(法定披露数据)相比增长约60%到76%。

华海药业称，公司业绩预增的主要原因是国内制剂及原料药销售大幅增加影响：国内制剂方面主要是随着国家集中采购的推进，公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，从而影响国内制剂销售大幅增加;原料药方面主要因沙坦类产品CEP证书的恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加等。

值得一提的是，21世纪经济报道记者梳理发现，综合前4次国采，华海药业共有13个品种中选。

其中，第一批集采和“4+7”联盟扩围中，华海药业的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片等7个品种入围，并且相对供应的省份较多。在随后第二、第三批国采中：2019年12月底，第二批国采，华海药业中标安立生坦片、盐酸多奈哌齐片；2020年8月，第三批国采，华海药业中标缬沙坦片、盐酸舍曲林片、奥氮平口崩片。2021年2月3日，华海药业的伏立康唑片中选第四批全国药品集中采购。

那么，在药品集采价格战日趋白热化的情况下，作为药品集采的受益者，华海药业如何看待带量采购的机会与挑战？

陈保华告诉21世纪经济报道记者，带量采购会促使“市场集中度进一步提升，促进行业纵向一体化和横向一体化，这个过程将会经历比较长的时间。未来公司的转型，不管是创新药还是仿制药，关键在于明确其核心发展领域，坚持创新驱动发展战略，不断加大药物的研发投入，加强核心技术攻关，并持续不断通过技术创新来带动企业转型升级、促进行业发展。”

此外，他认为“市场竞争倒逼企业强化一体化（立项、研发、生产、销售）精益运营能力，使企业在决策、管控、市场推广、售后服务等方面从流程、模式、组织架构、发生变化，不排除大量传统的企业、行业从业人员将会退出，而新的思维模式、操作模式和新势力将会进入，这个过程将是行业吐故纳新的阶段”，同时，陈保华表示，“对医药行业参与者来说，要提升产业基础高级化和产业链现代化水平，坚定不移地把绿色发展理念贯穿始终，确保新技术新设备在提高药品质量、环境保护等方面发挥积极作用，提升医药产业链供应链稳定性、安全性和竞争力。”

此外，一个行业趋势是，医药企业纷纷将目光瞄向海外，加码全球化布局。

据不完全统计，中国约40多家企业在美国拥有300多个ANDA文号；累计超过160个新药在欧美发达经济体开展临床研究。 

对此，陈保华告诉21世纪经济报道记者，华海药业的全球化战略稳步推进， “目前，华海(美国)公司深耕当地市场，19个产品在美国市场占有率排名前三。并分别于2017年、2018成立华海(日本)公司和华海(欧洲)公司，积极推进本土化运营，为实现公司全球化布局奠定坚实基础。未来，我们也将加快全球化布局，推进在东南亚、中东、俄罗斯等市场的本土化机构的建设。”

（作者：朱艺艺 编辑：朱益民）