复星与BioNTech合作疫苗出现包装瑕疵，港澳地区暂停接种

3月24日，针对有新闻称复星与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗出现问题暂停接种一事，复星医药公告称，其控股子公司复星实业(香港)有限公司向中国香港及澳门供应的mRNA新冠疫苗BNT162b2共有“210102”、“210104”两个批次。

3月23日晚间，复星医药接到BioNTech书面通知，BioNTech注意到其生产供应中国香港和澳门的批号为“210102”的该疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。本着对产品安全负责的态度，为确保疫苗的接种安全，BioNTech和复星医药已发起对该问题的原因调查，并已于2021年3月24日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“210102”的该疫苗，直至调查结束。此外，出于谨慎性考虑，用于供应中国香港的批号为“210104”的该疫苗产品也将进行封存，不再发送至各接种点，直至另行通知。

该疫苗为复星获BioNTech许可引进区域内（即中国大陆及港澳台地区）、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月及2021年2月，分别获认可于中国香港紧急使用及中国澳门卫生局特别许可进口批准。截至本公告日，该疫苗于中国大陆尚处于II期临床阶段。

复星方面表示，未有证据表明相关批次产品安全可能存在风险，具体情况以最终调查结果为准。该疫苗本次暂停使用并作封存，对于相关批次疫苗在中国香港、澳门的后续接种安排可能存在影响，具体以调查结果为准。

该疫苗本次暂停使用并作封存，预计不会对本集团的正常生产经营造成重大影响。但受此消息影响，复星医药一度跌逾8%。

在各国逐步推进疫苗接种的过程中，疫苗的安全性正在经受各方的考验。由于担心血栓的副作用，欧洲多国近日暂停了来自阿斯利康的新冠疫苗接种。虽然欧洲药品管理局（EMA）称其安全委员会PRAC正在调查血栓栓塞事件的病例，同时强调“疫苗的益处目前仍大于风险”，但担忧仍未完全消除。

3月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其腺病毒载体新冠疫苗在美国的临床试验AZD1222 III期结果显示，有效预防症状性COVID-19的效力为79％，预防严重疾病和住院的效力为100％。这项中期安全性和有效性分析基于32449名参与者，141例有COVID-19症状病例得出，试验采用2:1随机接种疫苗和安慰剂。不同种族和年龄的疫苗效力是一致的。在65岁及以上的参与者中，疫苗的有效性为80%。

阿斯利康称该疫苗耐受性良好，独立数据安全监控委员会（DSMB）并未发现与疫苗相关的安全隐患。DSMB在独立的神经科医生的协助下，对血栓形成事件以及脑静脉窦血栓形成（CVST）进行了详细审查。在接受至少一剂疫苗的21,583名参与者中，DSMB没有发现血栓形成的风险增加或以血栓形成为特征的事件。对CVST的特定搜索在此试验中未发现任何事件。

隔天3月23日阿斯利康又紧急发出了另一项申明称上述数据是基于预先指定的中期分析，数据截止于2月17日。声明表示，已经对初步分析结果进行了初步评估审查，其与中期分析一致。阿斯利康正在完成统计分析结果验证，并随时与独立数据安全监控委员会（DSMB）保持沟通交流，以共享最新分析结果和疗效数据，阿斯利康计划在48小时内发布初步分析结果。

原因是DSMB对这一数据不满而向各方“告状”。美国官方机构国立过敏与传染病研究所（NIAID）3月23日公开的声明称，“周一晚些时候，数据和安全监视委员会（DSMB）通知NIAID，BARDA和阿斯利康发布了有关其COVID-19疫苗临床试验初始数据的信息，对此表示关注。DSMB对阿斯利康可能包含该试验的过时信息表示关注，该信息可能未提供完整的疗效数据视图。我们敦促该公司与DSMB合作以审查功效数据，并确保尽快将最准确、最新的功效数据公开。”

在美国，疫苗的授权和使用指南将由食品药品管理局和疾病预防与控制中心在独立咨询委员会对数据进行彻底审查后确定。

图源：NIAID。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）