官宣！辉瑞新冠疫苗对12-15岁青少年表现出100%有效性

3月31日，辉瑞和BioNTech SE宣布，在青少年期临床试验中，12至15岁的之前有或无SARS-CoV-2感染的证据，辉瑞BioNTech的COVID-19疫苗BNT162b2表现出100％的功效和强烈的抗体应答，超过了在较早的分析中接种过疫苗的16-25岁的参与者中的记录，且耐受性良好。这是在2260名青少年中进行的一项关键的3期试验的主要结果。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，“我们迫切需要扩大疫苗在年轻人群中的使用授权，受到12至15岁青少年的临床试验数据的鼓舞。我们计划在未来几周内将这些数据提交给FDA，作为紧急使用授权的修订提案，并提交给世界各地的其他监管机构，希望在下一学年开始前开始为这个年龄段的人接种疫苗。”

BioNTech CEO Ugur Sahin表示，“在全球范围内，我们都渴望过正常的生活。对我们的孩子来说尤其如此。我们在青少年研究中看到的初步结果表明，儿童受到疫苗接种的保护特别好，考虑到我们最近几周看到的B.1.1.7英国变体的传播趋势，这是非常令人鼓舞的。”

该试验在美国招募了2260名12至15岁的青少年。在该试验中，安慰剂组（n = 1,129）中观察到18例COVID-19病例，而疫苗接种组（n = 1,131）中没有观察到COVID-19病例。BNT162b2疫苗接种后，SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度为1,239.5，这表明第二剂接种一月后在青少年群体中显示出很强的免疫原性。在较早的分析中，这与年龄在16到25岁之间的参与者（705.1 GMT）引起的GMT相比较更好。此外，BNT162b2的给药耐受性良好，其副作用通常与16至25岁的参与者所观察到的一致。

两家公司计划将这些数据提交给FDA和EMA，以便尽快修订BNT162b2的紧急使用授权和COMIRNATY®的欧盟有条件营销授权，以扩大其在12-15岁青少年的使用。试验的所有参与者在第二次注射后将继续接受长期保护和两年的安全监测。

辉瑞和BioNTech计划将数据提交同行评议，以备发表。

另外，上周两家公司在一项全球1/2/3期无缝研究中，为首个健康儿童接种了COVID-19疫苗，以进一步评估该疫苗在6个月至11岁儿童中的安全性、耐受性和免疫原性。这项研究正在以两个剂量的时间表（相距约21天）在三个年龄组中评估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：5至11岁，2至5岁的儿童和6个月至2岁。5至11岁的队列从上周开始给药，两家公司计划在下周启动2至5岁的队列。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）