信迪利单抗从诞生之初就有“混血”的基因，其后续的商业化也延续着这一基调。
题记：2021年3月1日，新版医保药品目录正式启用，国产PD-1产品迎来医保新时代。
继信达生物PD-1药物信迪利单抗在2019年经谈判、降价63.73%进入医保后，参与2020医保谈判的国产四家PD-1产品全部入选。在经超级买单方国家医保局的“大杀价”后，PD-1在国内的费用进入患者自付的“万元时代”，成为全球价格的“洼地”。
自PD-1/L1成为本土药企选定的创新赛道后，从研发阶段的靶点、适应症选择、临床试验和审评审批速度，到商业化阶段的上市、价格、进院、进医保、销售团队搭建等，国产PD-1的竞争全面白热化。
此次，在统一大降价以进入医保换取“基础销量”之后，几大国产PD-1的竞争几乎又回到了同一起跑线。多家企业管理层都曾表示过，未来PD-1的竞争焦点是产能、适应症，也可能是海外市场。
在不断升级的竞争态势下，国产PD-1企业们的下一步规划愈发多元，或通过合作、或授权、或自建，都在积极为自家产品选择更多的商业化渠道和拓展路径，PD-1们进入了航海大时代。
2021年3月29日，信达生物公布2020年业绩，全年总收入38.4亿元，共有三款新药产品获批上市，加上此前的PD-1，信达生物在成立九年内上市了四款抗体生物药。
信迪利单抗作为唯一一款进入国家医保目录的PD-1药物，在2020年贡献了22.9亿元的营收，较2019年增长125.4%。
2021年2月，信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症获批，是继霍奇金淋巴瘤后的第二项适应症。
与其他的本土PD-1略有不同，信迪利单抗从诞生之初就有“混血”的基因，其后续的商业化也延续着这一基调。
信达生物和礼来制药合作由来已久，双方在2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来和信达在中国共同开发和商业化包括信迪利单抗在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域。
2020年8月，信迪利单抗开启“出海”：信达授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。至此，双方的合作涵盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售等。
在3月21日新适应症上市会上，广东省人民医院教授吴一龙评价双方合作时表示，“第一信达拿到了国际品牌质量的保证；第二礼来虽然有很强的产品线，拿到了免疫治疗的产品，白白捡了大东西；第三他们‘结婚’后生了个‘儿子’出来，信迪利单抗，造福老百姓治病。”
据信达2020财报，在多款药物上市之后，其销售及市场推广团队从2019年的688名增至1284名。
在产能上，2020年信达将产能自5000升扩大至24000升，其中18000升的不锈钢生物反应器产线（M1b基地）已自2020年第四季度起开始商业化生产。并开始建新的生产设施（M2基地）。
在PD-1的出海上，除了扩大与礼来的合作，2020年1月，信达与圣诺制药达成战略合作。2020年5月，与MD Anderson癌症中心达成合作，开发信迪利单抗用于治疗多种罕见癌症。
在商业化的选择上，本土PD-1企业正在选择不一样的打法与路径，但都离不开合作。信达生物制药首席商务官刘敏接受21世纪经济报道独家专访时详述了其布局与未来的愿景。
《21世纪》：肺癌的适应症上市对于信迪利单抗来说意味着什么？
刘敏：中国的肺癌人群基数很大，疾病负担很重，从药物研发来说，能够治疗肺癌的药物是很有吸引力的，也是免疫类药物的发展机会。除了目前获批的一线非鳞状非小细胞肺癌，即将获批的一线鳞状非小细胞肺癌，以及其他联合治疗适应症的开发，整个肺癌领域是我们目前最看重也是布局最广的一个领域。
《21世纪》：本土PD-1企业都在选择不同的方式“出海”，信达是怎么考量的？
刘敏：信迪利单抗和礼来的合作很早就开始，不仅局限于中国市场，海外市场在去年签订了新的合作的协议，不仅是商业化本身，也包括了在国外的研发临床申报等等。和跨国公司的合作，首先是对我们自主研发产品品质的验证，对市场来说也是很重要的验证。
目前这个阶段，基于我们和礼来良好的合作历史，我们认为礼来是一个可信赖的合作伙伴，帮助我们在海外开拓市场。
中国产品走向国际和巨头合作还有一个好处，我们的质量体系能够在产品从实验室进到生产线之初就得到很多支持和质量标准上的帮助。我们也在学习，比方说和海外监管方的沟通、对市场了解、海外市场商业化经营，怎么样和国外的医保保险公司、国外的专家合作。
与此同时我们在国外开始建立早期的研发团队，现在很多在国内开发的分子已经开始在国外同步启动临床研究，假以时日我们也会在国外建立自己的团队。
我们将国际化作为核心战略之一，围绕未来自主研发的管线，在美国、欧洲都建立了研发中心实验室，未来我们也有可能在海外会建立自己的一些配套，包括生产、商业化团队等。
《21世纪》：在PD-1联用治疗研发上，如何选择合作伙伴？
刘敏：从研发的角度，一是看国际上新趋势，比方说PD-1和化疗联合已经没有什么特殊之处，但是和TKI、和IO的联合很多，也是基于新的临床证据的出现。二是会根据自己公司管线的实际情况，比方信达有自己的贝伐珠单抗等。
《21世纪》：中国本土的创新药企想从biotech到biopharma，还需要哪些能力？
刘敏：其实现在的定义还不是那么清楚，未来这一类的创新药企将来会分化为所谓的biotech和biopharma。
从信达我们对自己的定位来说，第一希望在研发能力上应该是全国数一数二的。第二，未来定位不仅要做biotech，要做biopharma，商业化能力的建设和市场进展，是我们成功的一个很重要的因素，所以和很多其他公司的考量不一定一样，我们在商业化上是非常积极地推动、大力地发展。
《21世纪》：PD-1在中国的价格已经是全球“价格洼地”，下一步如何做商业化？
刘敏：一方面中国还在发展阶段，从医保筹措和资源使用来看，政府希望有更多的节省。第二也是客观上重复竞争造成的，PD-1/L1现在中国已经有8款药物上市，今年可能还会有七八款，未来还有几十款药物在临床阶段，重复投资是造成价格洼地的根本性原因。
信达走得比较靠前，我们认为在免疫治疗领域，未来竞争格局还是会有规模经济效应。更根本的是我们未来需要有First in class或者best in class这样的产品管线，才能够避免重复竞争造成商业化利润的一些挑战。
《21世纪》：如何更好地搭建商业化团队？
刘敏：从国内市场来说，人口多地盘大，但医疗资源、经济水平和患者的分布都是不均匀的。从商业化的角度来看，还是要跟着产品的特点走。无论是信迪利单抗，还是已经上市的生物类似药，目前的可及性是非常广的，价格和报销政策是患者比较可及的。
第二这些药物所覆盖的疾病种类，包括肺癌、肠癌等，患者人群大、分布广。所以商业化方面，我们认为要能够在核心市场有更广的覆盖，比方说二三四五线城市。很多肿瘤新药的上市，大部分还是比较集中在大中城市。我们的PD-1尽管上市才两年，已经覆盖全国好几百个三四五线城市，覆盖是比较广的。
同时我们也能够借力产品之间协同作用，PD-1和生物类似药产品之间，使得我们能够建立比较大、专业化的销售团队。
《21世纪》：信达要自己去打所谓的下沉“县域市场”吗？
刘敏：我们现在手上的产品，有4个生物药已经上市了，加上未来的管线，我们认为商业化团队完全应该自己来发展扩大，甚至这会成为将来信达一个很重要的核心竞争力。
从管线上看，毫无疑问肿瘤商业化是我们非常重要的领域，PD-1是目前我们已经商业化的基石产品，围绕未来的适应症有自己的团队。未来还包括license in的几个小分子的产品，新的IO产品会上市，一些产品因为患者比较集中，可能我们会建立单独的团队来经营，但要根据市场特点来进行布局。
除了肿瘤，现在已经上市的阿达木单抗生物类似药，有单独的商业化的团队，包括市场、销售、医学等，这个团队主要是针对自身免疫疾病领域，未来也有几款自身免疫领域的产品，这是一个大类。另外目前临床中还包括与礼来合作糖尿病产品和我们自己的心血管产品PCSK9抑制剂，也是一大类。第三类是眼科产品，眼科抗体产品目前也在研发过程中，未来也会建立专业的商业化团队。
《21世纪》：怎么看未来几年本土biotech的发展趋势？
刘敏：第一中国现在创新企业很多，有很多还在实验室阶段，有一些进入了临床阶段，只有很少数进入真正开始商业化阶段，路还很长。从过去研发看，产品同质化比较严重，未来会有一些变化。能够有独特的产品出来，对于企业来说是根本。从产品来看，license in/out的交易未来几年依然是非常有热度的。
第二中国市场很大，医生层次很多，患者群也很广，专业化的推广能力对于新药来说依然是重要的。未来一些比较新的产品出来和销售me too的产品不一样，在市场营销和教育方面要建立有很强的能力模型和专业化的团队。
未来企业实际上还会有一些分化。从信达来说，我们现在投资几件重要的事情，一是投资研发管线，不仅在国内还在国际市场；第二投资在商业化整个能力模型的提升和团队建设，将来到了一定时期，很有可能成为我们主要的核心竞争力，相应的，资本市场对于我们的看法，其实主要是基于这两块来判断企业未来的机会。
（作者：卢杉 编辑：徐旭）