南财快评：推动60岁以上人群疫苗接种正当其时

随着新冠病毒疫苗临床试验研究数据逐步完善，基于我国获批疫苗的临床试验研究数据及重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据。我国疾病预防控制中心制定了《新冠病毒疫苗接种技术指南》，3月31日国家卫生健康委发布了最新《新冠病毒疫苗接种问答》，值得注意的是这个问答中对于60岁以上人群接种做了调整。新一版的问答中，国家卫生健康委提示新冠疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。

临床数据（Ⅰ/Ⅱ期）证明疫苗对60岁以上人群安全有效

根据《新冠病毒疫苗接种技术指南》，目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用，附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理的要求。所谓的附条件上市是指应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。对于附条件上市的新冠疫苗，我国药品监管部门要求疫苗上市许可持有人完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。后续研究主要是指完整的III及IV期临床研究，其中就包括60岁及以上人群、18岁以下人群、慢性病人群、育龄期和哺乳期女性等。

在疫苗的临床试验安全性评级中，一般按照先成年人、老年人、后儿童、最后婴幼儿的顺序分布进行。随着临床试验持续进行，特殊人群的数据得到了进一步完善。根据卫健委最新《新冠病毒疫苗接种问答》，关于60岁及以上人群的接种建议为：4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。

国内外已上市的新冠疫苗适用人群普遍包括60岁及以上人群

美国食品与药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司生产的新冠疫苗适用年龄为16周岁（含16周岁）以上，而莫得纳公司的新冠疫苗、强生公司的新冠疫苗授权适用年龄为18周岁（含18周岁）以上。欧洲药品监管局（EMA）批准的阿斯利康公司生产新冠疫苗适用人群同样是18周岁及以上人群。我国科兴中维研制的新冠灭活疫苗克尔来福前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。并明确该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种。因此，基于国外药品监管部门官方网站和国内科兴公司公布的相关信息，显示疫苗适用于60岁及以上人群接种。

推进60岁以上人群接种新冠疫苗的必要性

根据国家统计局2019年发布报告，我国60周岁及以上人口25388万人，占总人口的18.1%，因此，国内60岁以上的人群的疫苗接种对新冠疫情防控及免疫屏障的形成至关重要。疫苗对疾病的预防受真实世界影响，即疫苗接种规划的落地执行与疫苗保护力有关，也与人群的接种率有关。群体的高接种率可以提高疫苗的整体效力，可超过疫苗在个体水平的固有效力。

下一步，稳步推进妥推进60岁以上人群疫苗接种应该作为一项重要工作，应加强疑似预防接种异常反应监测工作，重视老年人的心理疏导，提升老年人对疫苗的认知水平，最终提高新冠疫苗的接种率，建立人群免疫屏障。

（作者系中国药品监督管理研究会药品治理体系专委会委员）

（作者：张昊 编辑：李靖云）