借力博鳌乐城“先行先试”新政 诺华眼科新药完成中国首针注射

近日，在“永不落幕”国际创新药械展期间，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的诺华新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物Beovu®（Brolucizumab，也称为RTH258）在海南博鳌超级医院完成了全国首针注射。Beovu®是目前全球唯一获批的可在负荷期后每三个月注射一次的抗血管内皮生长因子药物。

国家眼部疾病临床医学研究中心主任许迅教授向21世纪经济报道记者指出，原有的抗VEGF药物必须每月或每两月进行玻璃体腔内注射，频繁的治疗和随访要求给患者和医疗资源都带来沉重负担，而且由于随访和治疗不足，我国AMD患者平均注射次数远低于规范治疗所需的注射次数。

 “减少用药频率可有效提升患者治疗的依从性，减少治疗风险和创伤，从而使患者获得最佳的视力收益。同时，更少的注射次数可减少患者随访次数与疾病负担，也极大的缓解了医生的治疗压力。”许迅指出。

据了解，目前Beovu®新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症尚未在中国大陆获批，目前中国内地仅可在博鳌注射用于相关患者。

Beovu®之所以可以在未获批的情况下于博鳌打出首针，诺华制药（中国）总裁张颖表示，这是得益于博鳌乐城先行区的“先行先试”政策。“未来，我们将继续加强与乐城先行区的深度合作，将我们全球优势资源、本土深耕经验与博鳌‘先行先试’特色相结合，最大化缩短国际创新产品进入中国的时间，争取实现国内外同步使用，帮助急需治疗的中国患者早日摆脱病痛。”

中国首针

 “目前眼科疾病谱发生了变化，在最早公众了解的沙眼被消灭以后，后来是白内障，但无论是沙眼还是白内障，预后都很好。沙眼通过滴药水、白内障通过做手术都可以恢复。而眼底病的情况就不一样，无论是糖尿病的眼底病并发症，还是关于年龄相关性黄斑变性，都需要终身治疗，眼底病需要作为慢病管理、持久的健康维护。”许迅向21世纪经济报道记者介绍称。

 “在中国，约有超过一半的致盲患者都是由眼底病导致的，但所有眼底病患者中能得到正确治疗的，大约只占10%。”温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳教授表示：“Beovu®是超级医院引入的第一个涉及眼底病治疗领域的国际创新药品，与现有的治疗手段相比，它可以有效减少患者的就诊次数，从而减轻疾病负担，对于患者及其家庭、以及社会而言都有着重大意义。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起中老年人严重的、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD多发生于50岁以上人群，人口老龄化导致我国AMD患病率显著增加。根据症状不同AMD分为干性和湿性两种，其中湿性AMD即新生血管性AMD是90% 以上患者视力损害的主要原因。因疾病初期症状并不明显，患者普遍缺乏疾病认知与就诊意识，但如不进行治疗，绝大多数受累的眼睛将在12个月内出现中央视力低下等症状。

AMD治疗的首要目标是改善视功能或最大限度减少视功能的丧失或延缓进展。此外，还包括提高疗效、减轻患者治疗负担及增加依从性等。抗VEGF药物可以稳定并一定程度提高新生血管性（湿性）AMD患者的视功能。

4月12日，在海南博鳌超级医院内，温州医科大学附属眼视光医院眼底科主任医师刘晓玲教授为患者注射国内首针治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性创新药。

刘晓玲向21世纪经济报道记者介绍说，上述患者2017年确诊老年性黄斑变性，并接种传统药物20次。得知博鳌超级医院的新药后，他想尝试新的治疗方案，经过申请，成为国内首例注射RTH258药物的患者。“该药的分子特别小，浓度特别高，患者注射完后感觉很好，第二天就坐飞机离开了。”

推动创新药械国内与国际同步

目前，该药尚未在国内获批，但可在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行注射，这实际是乐城先行区“先行先试”政策落地的表现，本次注射依托温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授团队的专科优势及乐城先行区的“国九条”特许医疗政策，博鳌超级医院国际眼视光眼科中心已成为使用全球眼科创新技术的中国窗口。瞿佳团队引入博鳌超级医院也是一种模式的创新，通过超级医院“1+X”，即1个共享医院平台+若干个专科临床医学中心。

 “‘国九条’有4个特许政策，允许国内还没有批准的国外先进的药物器械耗材在乐城先行先试，只要美国、欧盟都批准了，在乐城就能马上用，缩短了我们与发达国家在眼健康领域的差距。”瞿佳向21世纪经济报道记者表示。

截至2020年底，在乐城先行区使用的未在国内上市创新药械已达130种，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破。

对此，诺华集团（中国）总裁贝德年也表示，乐城先行区是中国在医疗领域改革创新的一项特别探索，诸多的优惠政策，让更多的新药带到中国，诺华是乐城管理局重要的合作伙伴之一，眼科药物Beovu®率先在乐城完成国内首针注射，8种新特药纳入乐城特药险，惠及国内广大患者。在以后的五年里，诺华集团将会有50个新药审批上市，优先放在博鳌乐城先行区使用。

 “去年进博会期间，诺华与乐城管理局签订了战略合作备忘录，我们希望能够在此基础上继续加强与乐城先行区的深度合作，通过双方在人才培养、科研能力建设等领域全新模式的探索，以可持续的方式减轻国内中低收入家庭医疗负担，更广泛地惠及中国患者。” 贝德年表示，未来也希望双方能进一步加强在创新药品、器械等领域的合作，借助乐城的先行先试政策和真实世界数据研究平台，加速诺华创新产品进入中国市场的进程，让更多的创新药械能更快地服务于广大中国患者。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

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