科兴新冠疫苗1000万人真实世界研究发布 对多种变异毒株仍有效
21世纪经济报道 21财经APP
2021-04-19

近日,智利卫生部公布了由北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac)联合多家合作单位开发的灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)在智利全国范围接种的真实世界数据。

4月19日,科兴生物品牌与公共关系总监刘沛诚向21世纪经济报道记者表示,这是智利卫生部基于他们医保系统数据所做的分析,这也是迄今为止检验克尔来福保护效力的最大规模真实世界数据。

智利卫生部长帕里斯在新闻发布会中表示,目前已经证明克尔来福疫苗这款新冠疫苗可以有效免疫多种变异毒株,民众可以对该款疫苗的安全性和有效性完全放心。

真实世界研究

智利是世界上较早进行大规模新冠疫苗接种的国家之一。数据覆盖人群达1090余万,目前已经有至少760万人接种过至少一剂疫苗,512万人完成两剂疫苗的接种,达到智利人口的33.7%。目前智利接种的新冠疫苗分别为克尔来福和辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA疫苗,然而接种克尔来福的人口比例远远高于mRNA疫苗(90.9%比9.1%)。

图片说明:智利卫生部发布的PPT,科兴生物提供

初步研究结果显示,接种两剂克尔来福14天后对新冠病毒感染的保护率为62.55%;对有症状的新冠病例的保护率为66.96%;对住院新冠病例的保护率为84.84%;对新冠重症病例的保护率为88.55%;对死亡病例的保护率为80.44%。

此外,这项研究还展示了完整接种两剂疫苗的重要性。研究人员比较了克尔来福在部分接种疫苗人群(接种第一剂疫苗14天后)、和完成两剂疫苗接种人群(接种第二剂疫苗14天后)中的保护效力。

他们发现,在预防出现症状方面,克尔来福在部分接种人群中的保护效力只有16.1%,在完整接种人群中的效力提高到67.0%;在预防住院方面,部分接种人群中效力为35.7%,在完整接种人群中的效力提高到84.8%;在预防进入重症监护室方面,部分接种人群中的效力为42.7%,在完整接种人群中达到88.6%。

另据了解,科兴中维新冠灭活疫苗在3-17岁儿童及青少年人群中开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2021年3月12日揭盲。数据显示,受试者接种两剂疫苗后28天,低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100%,GMT分别为86.4和142.2,安全性和免疫原性良好,且抗体水平显著高于成人和老年人,揭示新冠疫苗对未成年人的保护效果可能优于成人和老人。

科兴新冠疫苗对变异毒株依然有效

随着巴西株、英国株、南非株等新冠病毒变异株相继被分离,新冠疫苗是否对这些变异株引起的新冠病例仍具有良好的保护效果,成为了大众关注的焦点。一项评价克尔来福在巴西P.1变异株传播环境中的有效性的阴性病例对照研究,于2021年4月7日公布了研究结果。

研究在巴西玛瑙斯市开展,该地区新冠突变病毒的监控数据显示75%的新冠病毒样本属于P.1病毒株。研究从53176名医护人员(其中88%至少接种了一剂克尔来福)中按照检测阳性:检测阴性=1:1的配对比例,选取了393对有症状病例和135 对无症状病例。结果显示,接种至少一剂克尔来福对新冠病例的保护率为49.6%,对新冠病毒感染的保护率为35.1%。

图片说明:巴西克尔来福接种情况,由科兴生物供图

该研究在P.1爆发的地区进行,新冠突变病毒监控数据显示病毒样本中75%为P.1,在医务人员中监控数据显示P.1占病毒样本的80%,因此这一保护效力可能与对P.1病毒株的保护效力相近。在巴西开展的克尔来福III期临床试验免疫原性研究中,接种两剂克尔来福后,原毒株、P.1株和P.2株中和抗体阳转率分别为71.1%、68.9%和80.0%,GMT分别为64.4、46.8、45.8,各株中和抗体阳转率和抗体水平无显著差异,为疫苗对变异病毒具有保护效果提供了试验依据。结合这两项研究结果,提示克尔来福在P.1株引起的有症状的新冠病例依然有效。

此外,巴西圣保罗州布坦坦研究所于4月11日公布了克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果。结果显示,克尔来福对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市,是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。

研究人员认为,尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变,但研究结果显示,接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。

近期各国相继表态对科兴疫苗有信心

除智利、巴西外,土耳其在分析了超过750万人接种中国疫苗后的结果后,宣布科兴(Sinovac Biotech)的COVID-19疫苗“非常有效”。

卫生部部长法赫雷丁•科贾(Fahrettin Koca)表示,由于对中国疫苗的有效性进行了审查,自该计划于1月中旬开始实施以来,65岁及65岁以上人群的阳性病例率从17.7%降至8.2%。医护人员从5.3%降至1.3%。同期,老年人的住院率从57.4%下降到31%,医务人员从3.1%下降到0.78%。

至4月2日,土耳其迄今已施用了近1900万剂完全来自科兴的克尔来福疫苗。该国跨越欧洲和亚洲,在施用的疫苗数量上全球排名第六,其已完成两次疫苗接种的人群达到总人口的9%。

无独有偶,当地时间4月14日,多米尼加公共卫生部召开新闻发布会,呼吁民众充分信任中国疫苗的有效性。多米尼加公共卫生部长里维拉表示,临床试验证明了科兴疫苗具有较高的有效性,民众应该信任疫苗并支持疫苗接种工作,同时不应放松警惕,要做好个人防护。

多米尼加传染病学专家佩雷斯介绍说,中国科兴新冠疫苗在多米尼加广泛使用,目前全国约10%的人已接种,5%的人已接种两剂。实践证明,科兴疫苗安全可靠,有效提高了防护率、降低了死亡率。近期,多米尼加新冠病毒检测阳性率持续下降,得益于中国疫苗,多米尼加已成为拉美地区接种人口比例最高和控制疫情最成功的国家之一。

 “发烧、疼痛、肿胀、头疼、头晕、乏力这些症状全都没有,睡得也很香。我在社交媒体上发布了自己接种中国科兴疫苗的情况,很多跟我年龄相仿的医生都留言说,想赶快接种科兴疫苗。”当地时间4月9日,72岁高龄的泰国知名呼吸科专家玛努在社交媒体上发文表示,其对科兴疫苗的安全性和有效性非常有信心。

实际上,自2020年12月以来,印尼、土耳其、巴西、智利、阿联酋、哥伦比亚、泰国、乌拉圭、菲律宾、马来西亚、中国香港等20余个国家和地区陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,且巴西、印尼、土耳其、智利等国均将老人等高风险人群纳入重点人群优先接种。科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等国GMP检查。

(作者:朱萍,实习生,魏笑 编辑:徐旭)