远大医药肿瘤治疗关键技术获欧盟认证 预计五年内多款创新产品落地

4月20日，21世纪经济报道记者从远大医药获悉，远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台、美国纳斯达克上市公司OncoSec Medical Incorporated （下称OncoSec），开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证。

OncoSec为远大医药的联营公司，目前已进入临床阶段的高科技创新生物技术公司，在肿瘤免疫治疗领域和精准介入领域研发实力雄厚。

OncoSec的核心产品TAVOTM 是一款全球创新的基于细胞因子的肿瘤内免疫治疗产品，在肿瘤及其微环境中传递基于编码白介素-12（IL-12）的DNA，通过OncoSec医疗系统（OMS）电穿孔技术，在肿瘤微环境中局部表达IL-12，以引发身体的免疫反应，使免疫系统能够靶向攻击肿瘤细胞，从而达到抑制肿瘤细胞增长的目的。

此次获得欧盟CE认证的GenPulse™是OMS电穿孔装置平台的一部分，用于实体肿瘤的治疗。GenPulse™对肿瘤施加短暂的电脉冲，使得肿瘤细胞膜上的小孔开放，从而显著增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

据远大医药介绍，此次GenPulse™获得CE认证不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试，以确保其按照设计安全运行，同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核，是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑，意味着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟质量和安全标准的医疗设备，进一步将OncoSec的OMS在设计、开发、制造和销售等方面的标准增加到国际标准化组织(ISO)13485标准之中。

与此同时，CE认证也预示着OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售，为后续GenPulse™在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。

与此同时，远大医药全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd（远大医药在澳洲设立的创新药研发中心）正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究。这也是继在澳大利亚、中国后，又一次获批开展临床试验。

脓毒症鲜有疗效确定的治疗药物，STC3141治疗机制明确，为治疗脓毒症的全球首创（first-in-class）药物，该在研药物通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。

今年3月初，STC3141在无发补的情况下提前3周获得国家药监局（NMPA）批准，在急性呼吸窘迫综合症（ARDS）中开展Ib期临床研究体现了药物临床潜力，及远大医药在创新领域的研发实力，也进一步凸显了其研发成果的转化落地能力。

除了上述提到的比利时、澳大利亚外，远大医药还在美国、德国、加拿大等多个国家进行研发等深度布局，包括与世界领先的医药企业、大学和科研机构建立了深入合作研发关系。

截至目前，远大医药已经实现了全球范围4大技术研发平台和5大研发中心的布局，分别为：放射性核素偶联药物（RDC）技术平台，DNA研发技术平台，mRNA研发技术平台，糖组学研发技术平台，美国圣地亚哥研发中心-免疫治疗（DNA技术）抗肿瘤，美国波士顿研发中心-精准介入抗肿瘤，比利时-呼吸、眼科及mRNA，澳洲研发中心-抗病毒抗感染等。

随着远大医药持续引入具备first in class产品，并且通过协调全球资源，快速推进在研产品的临床试验进展，可以预计的是在未来五年内，公司将有更多创新产品落地。远大医药表示，希望到2025年，成为一家在核药、介入、感染领域的国际化综合制药企业。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

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