解决补铁吸收难、疗程久难题。
“现在国内市场上对于注射用铁剂基本上是很传统的态度，已经10多年没有新药上市了。莫诺菲是第一个获批的新一代高剂量铁剂。”近日，在莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）中国上市会上，科思莫斯中国区总经理刘卫红向21新健康记者介绍称。这也是自2005年以来，国内注射铁剂领域首个上市的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。“过去一个病人，可能需要来医院五次才能完成注射，而且每一次注射时间都非常长。现在莫诺菲上市了，我们可以将五次变成一次，一次由几个小时变成15到30分钟。”刘卫红指出，莫诺菲的上市为患者提供了更多便利，也带来了疗效的提高。
缺铁性贫血并发症高发
缺铁性贫血（IDA）是贫血的重要类型，也称为小细胞低色素性贫血。目前，全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约有一半是由缺铁导致。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，成为全球第五大高发疾病，其预防和治疗也成为重要的公共卫生问题。一项由复旦大学公共卫生学院发起的中国缺铁性贫血疾病负担和诊疗现状研究显示，合并缺铁性贫血的慢性病患者，医疗费用会增加30%～40%。贫血既是一种合并症，也是一种并发症。除了血液系统疾病引起的贫血，其在肾内科、骨科、妇产科、肿瘤以及外科等科室也伴随多种疾病高发。据了解，在慢性肾病领域，缺铁性贫血的发病率超过50%，外科大手术后会有80%-90%的患者出现贫血，66.7%的妊娠期妇女患有贫血；在肿瘤患者中，贫血发病率超过一半，达53.7%。
贫血会导致患者体内组织器官的正常供氧受到影响和阻碍，引发身体疲劳、身体乏力以及头晕等多种不适症状，严重者甚至可导致心力衰竭及死亡、认知功能障碍，增加围术期的死亡风险。
因此，采用有效的治疗方案是患者血液管理的一项重要内容。而缺铁性贫血的治疗药物主要有口服和静脉铁剂。《静脉铁剂应用中国专家共识》（2019年版）（以下简称《共识》）指出，口服铁剂服用方便，价格低廉，但同时也存在胃肠道不良反应、部分患者口服吸收障碍、纠正贫血速度慢等不利因素。静脉铁剂可更快地升高血红蛋白水平，尤其针对围手术期患者，可更快满足患者需求并减少输血量，但目前由于临床医师对静脉铁剂认识不足，受既往铁剂不良反应发生率高等观念限制，其应用有限。对此，《共识》建议加强静脉铁剂的更广泛应用，尤其对于一些特殊患者和特殊情况下不适用于口服铁剂的患者，更推荐使用静脉铁剂。北京协和医院骨科沈建雄教授解释称，针对妊娠女性和炎症性肠病、慢性肾脏病的患者，常用静脉铁剂治疗。“很多情况下静脉铁剂都优于口服铁剂，包括持续性失血、生理或解剖异常，都会干扰口服铁剂的吸收或铁代谢稳态，也有人存在口服铁剂不耐受的不良反应。如果是重度贫血患者，身体状况不佳，就要考虑静脉铁剂，快速提升血红蛋白，其抵御疾病的能力也会因此提高。” 在骨科等外科手术中，围手术期补铁不仅能够减轻贫血的程度，某些情况下还可减少对输血的需求。“对于手术前后的贫血，我们现在临床上都是用静脉铁剂，因为口服铁剂的吸收会受到比较大的影响，而手术病人往往需要快速提升血红蛋白。术前2周内静脉补铁治疗，可有效降低患者红细胞输注、急性肾损伤、住院时间和感染风险。”四川大学华西医院骨科裴福兴教授指出，中国每年几千万例的手术量，从医生的角度，如何及时诊治病人的贫血，尽快纠正病人的中重度贫血，转为轻度贫血，才能真正加快病人的康复。慢性肾病患者普遍存在较高的贫血发生率，且随着病情进展不断增加，而静脉铁剂是目前透析和非透析的慢性肾病患者的标准治疗。复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授认为，对于腹膜透析患者和血液透析患者，应常规采用静脉补铁，且高剂量主动补铁，相较于低剂量被动补铁疗效更佳，能显著降低死亡或心血管事件风险，患者也可减少往返医院的次数，节省医疗开支，减轻医疗负担。
一次足量纠正铁缺乏
目前，国内市场中有多种静脉铁剂，包括低分子右旋糖酐铁、羧基麦芽糖铁和蔗糖铁等。现有注射铁剂常规单次剂量200mg，且每周不能超过3次给药，因此如果铁需求量为1000mg，则需要大约10天共5次输注，导致患者依从性差，医护人员的工作负担也会增加，临床上亟需更高效的治疗方案，以满足高剂量、低频次的治疗需求。莫诺菲（异麦芽糖酐铁）是全球新一代高剂量注射铁剂，具有独特创新的矩阵式结构，能够紧密结合铁原子，稳定控制铁释放，游离铁极低，解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，创新的治疗方案可实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗。与传统蔗糖铁相比，莫诺菲起效更迅速、安全性更好。其对血红蛋白水平的提升幅度和速度均明显优于蔗糖铁，两周快速提升血红蛋白水平，同时与蔗糖铁相比，莫诺菲引起严重输液反应的风险降低49%，无需进行过敏测试，且1次注射莫诺菲引起的复合心血管不良事件发生率显著低于5次注射蔗糖铁。北京大学第一医院骨科李淳德教授表示：“莫诺菲对于围手术后的血液管理，尤其在需要进行快速、高剂量静脉补铁方面具有明显优势，可以在术前就把血液优质化。如果患者手术存在出血量较大的可能，可以提前计算术后的贫血最低点，根据药物释放周期提前补铁。”
四川大学华西医院骨科主任裴福兴教授在上述发布会上也指出，莫诺菲是高剂量的铁剂，在输注的时候注意控制速度，是比较安全的。“在手术后贫血的情况下使用高剂量铁剂，是一个非常好的选择，因为病人使用后可以很快出院，不用再给病人开处方，又要到医院来打针。所以在新冠疫情的情况下，能够尽量减少病人到医院治疗的次数，社会意义是非常重大的。”有数据显示，目前中国铁剂市场有24亿元左右的规模，注射铁剂市场不到6亿元。刘卫红非常看好中国铁剂市场的发展前景：“一方面是因为中国的贫血发病率达20%，贫血患者体量很大；另一方面是中国贫血的治疗率并不高，整体治疗率不到20%，重度贫血不到一半，所以未来的增长潜力和空间会很大。”
创新药上市以后，核心一环是通过商业化运营实现患者可及，对此刘卫红指出，科思莫斯在一开始布局时就考虑到提高药物的可及性。除了医院外，比如在院内药店、院边药店乃至一些比较远的DTP药房，都可以布局。这些药店有很好的医疗服务，配有专业的药师和临床医师，处方产品应用专业。“这周我们的药就可以到各个城市，很快可送达院内店、院边店和DTP药房，满足用药可及性。”另外，针对当下百姓和基层医生对缺铁性贫血认知较低的情况，刘卫红表示，科思莫斯将在专业疾病教育方面努力。“最切实可行的是支持各个学会的继续教育工作。比如肾内科胜源在线，这个线上平台非常专业。还有妇产科里面的AI妇儿、妇产科在线等，他们已经拥有很大的医生用户群。我们和胜源在线、AI妇儿，妇产科在线等平台合作，开展了若干场医生教育活动，大概有三四千人接受过我们的培训。今年，我们全年计划开几十场，未来会寻找更多类似平台进行合作，致力于推动缺铁性贫血学术领域的发展。”
（作者：朱萍,实习生,王帆 编辑：李欣夷,徐旭）
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