欧洲药管局确认强生疫苗副作用：总体益处大于风险，应将风险警告写入产品说明书

当地时间4月20日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）就强生疫苗安全性得出结论。

欧洲药品管理局指出，强生COVID-19疫苗可能与伴有低血小板的异常血栓有关，这些事件应被列为疫苗的非常罕见的副作用。但疫苗总体裨益仍然大于其副作用风险。强生COVID-19疫苗应该在其产品说明书中添加有关低血小板的异常血栓的警告。

EMA强调疫苗接种益处大于风险

PRAC是EMA负责评估和监测人类药物安全性的委员会。PRAC在结论中指出，EMA审查了在美国接受强生COVID-19疫苗注射后出现血栓形成合并血小板减少症的8个病例，包括一例死亡病例。所有病例均发生在接种疫苗后三周内的60岁以下人群中，其中大多数为女性。这些非常罕见的血栓形成（伴有血小板减少症）包括静脉血栓形成，多发生在异常部位，例如脑静脉窦血栓形成，内脏静脉血栓形成，动脉血栓形成以及致命性后果。

不过，PRAC还认为，接种疫苗的益处仍旧大于接种的副作用风险。该疫苗可有效地预防新冠病毒并减少住院和死亡。

所审查的病例与由阿斯利康、Vaxzevria开发的新冠疫苗所发生的病例十分相似。其机理被认为是，该疫苗可引发免疫反应，导致肝素诱导的血小板减少症。目前，尚未建立病理生理机制，并且尚无法确定具体的危险因素。

PRAC建议医护人员应警惕血栓栓塞和血小板减少症的体征和症状，以便他们可以按照指南迅速治疗受影响的人。

医护人员应告知疫苗接种者，如果出现以下情况，必须寻求医疗救助：血栓症状，例如呼吸急促，胸痛，腿肿胀，持续性腹痛；神经系统症状，例如严重和持续的头痛和视力模糊；以及接种疫苗几天后，瘀点超出了疫苗接种部位。

EMA将直接向涉及在欧盟注射疫苗的医护人员发送医疗专业交流手册（DHPC）。该手册也将出版。

2021年3月11日，欧盟批准了强生的COVID-19疫苗。4月13日，强生推迟了在欧洲的交付。

各国选打疫苗有质量和价格考量

此前，自强生“主动推迟”疫苗在欧洲的交付以来，欧洲多国均表示将暂时封存已运抵的疫苗，暂停分发，等待EMA的评估和建议，再决定是否使用该疫苗。

对于多数民众来说，他们也有选择打哪家疫苗的自主权。在英国，政府决定，30岁以下人群接种时可以自选牛津阿斯利康疫苗外的辉瑞疫苗或者Moderna疫苗。此前，很多英国留学生对于疫苗的种类无法选择有担心，甚至网上还出了攻略，指导如何预约接种点能够有更高几率接种到特定疫苗。因此，此政策一出，留学生再也不用担心接种疫苗全靠运气，接种哪种疫苗完全可以由自己决定。

此外，目前已被用于接种的疫苗能够针对新冠病毒提供多长时间的预防，均尚未有定论。需要再次接种疫苗的时间还有待观察，在这个问题上，病毒变异体将起关键作用。

辉瑞制药公司的负责人表示，人们可能需要在接种两剂疫苗后的6-12个月内，再次注射第三剂，并有可能需要每年加强注射。辉瑞公司声称，它的疫苗在第二次接种后长达6个月的时间里对新冠病毒的防护作用超过91%，对严重病例的防护超过95%。但是，研究人员也认为，需要更多数据来佐证该公司的说法。

而这也成为了辉瑞公司为疫苗价格辩护的理由。根据比利时政府几个月前发布的数据，与竞争对手公司Moderna一起生产的疫苗中，辉瑞疫苗目前是欧盟采购的最昂贵的疫苗。而与辉瑞疫苗价格形成鲜明对比的阿斯利康则表示，在大流行期间不会从疫苗产品中获利，并已将其以不到每剂2欧元的价格卖给了欧盟。

（作者：李婷菊 编辑：陈庆梅）

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