中医药创新研究样本:糖宁通络多中心临床研究和基础研究正式启动
21世纪经济报道 21财经APP
2021-04-27

“国家中医药管理局近年来很少批准新的中医药项目进行科研立项,此次贵州百灵糖宁通络项目获批殊为不易。该课题在糖尿病前期、并发症研究等方向上符合需求和趋势,同时,也期待通过糖宁通络系列研究,探索院内制剂、传统古方(经典苗药)向中药新药转换、审批等机制。”近日,在“国家中医药科学技术研究专项课题•糖宁通络系列研究方案研讨会”上,在国家中医药管理局科技司中医科技处二级调研员邱岳向21世纪经济报道表示。

据了解,目前贵州百灵糖宁通络多中心临床研究和基础研究正式启动,进入临床实施阶段。此次研究采用循证医学方式,在全国22家知名医院和锦州医科大学同时展开,将积累大量极具价值的中药治糖临床数据,引领我国2型糖尿病及并发症防治中药新药循证研究模式,对中药临床和基础研究具有积极示范作用。

贵州百灵董事长姜伟向21世纪经济报道记者表示,糖宁通络已经在多个省份临床使用,目前也在通过与大医生医疗合作布局互联网医院,有望快速打破地域限制,打通线上渠道,实现全国销售。

与此同时,姜伟还向21世纪经济报道记者独家透露,已经在搜集近几年来糖宁通络真实世界数据,不久后将公布。

多中心临床研究和基础研究启动 

今年2月,贵州百灵糖宁通络系列研究(含多中心临床研究和基础研究)获得国家中医药管理局立项支持以来,各环节严格按照国际标准进行,实现了人才规模、科研水准、样本容量、地域跨度等全面升级,成为我国防治2型糖尿病及并发症中药循证研究的重要典范。

此次研究由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授领衔,研究方向聚焦于探索糖宁通络干预糖尿病前期危险因素的临床疗效和安全性研究、糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性研究、糖宁通络对防治糖网病变的药理机制研究三个方面。 

邱岳表示,国家中医药管理局近年来很少批准新的中医药项目进行科研立项,希望通过此次贵州百灵糖宁通络项目的获批,可以进一步探索院内制剂、传统古方(经典苗药)向中药新药转换、审批等机制。

杨叔禹向21世纪经济报道记者介绍称,在上述课题立项前,经过大量的调研及了解,而且此前糖宁通络胶囊也做过机理研究,有相关理论支持,同时在此课题中,也会做部分机理研究。“此次糖宁通络系列研究早在2019年起即启动方案设计,国内诸多权威专家亲自参与,先后历经20余次会议研讨,形成了相对完善、严谨、前瞻的临床方案。该项课题预计三年时间完成。”

在杨叔禹看来,糖宁通络能获得国家级立项,一是国家大力扶持民族医药,另一方面,说明糖宁通络在前期病人中使用效果很好,前期研究也证实了这个药物有非常好的前景。

 “我们的研究会按照全世界通用规范设计,一是多中心、二是双盲,三是随机分组、安慰剂对照,在多家医院同时展开,必须在硬件、软件方面具备足够条件,涉及多个科室、多领域专家同时进行,用同一个标准去进行考量药物,这个研究的意义就在于,要拿出详实、可信、科学的数据,向世人证明这是一个好药。”杨叔禹表示,届时将运用多语言、在全球范围内发表研究结果论文。通过严谨科学设计的多中心、随机双盲、安慰剂对照大型研究得出的结果将会是比较可靠的,在全世界范围内都能得到认可。

国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医药大学附属银海眼科医院段俊国教授则是担任此次糖尿病视网膜病变子课题的负责人,将围绕糖宁通络对糖尿病并发症“糖网”的疗效和机制展开研究。

“糖网相对其他糖尿病并发症是比较好研究的,可以通过眼底照相,非常清晰地看到眼底的病变,如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等都可以客观呈现和定量分析。选择糖网研究,能够通过客观指标来说明它的疗效,拿出来的东西是过硬的。本项目在设计中采用了国际公认的ETDRS视力表、糖尿病视网膜病变分级标准,OCTA以及视网膜血氧技术都是非常科学的客观指标,来说明糖宁通络对糖尿病视网膜病变的疗效。”在上述研讨会上,段俊国介绍称。

姜伟也透露,研究过程中,子课题视网膜病变临床研究预计将按3个月、6个月、1年三个治疗周期进行分组研究,分阶段披露糖宁通络在全国多中心临床研究的数据和评估分析。 

药学专家、锦州医科大学代春美教授表示,此次糖宁通络国家课题药效研究子课题将基于中医“心身疏泄”学说,构建完整的糖宁通络片中医理论体系,为糖宁通络片转化为新药提供中药理论支持,进一步满足“三结合”中药新药审评审批体系要求,全方面推动糖宁通络研发进程。

多样化科研推动  

贵州省对苗药非常重视,“十三五”以来,贵州的民族医药发展是高歌猛进。

贵州省中医药管理局副局长汪浩指出:“贵州省将在政策、保障等方面积极推动糖宁通络课题研究,也希望能把糖宁通络打造成贵州‘十四五’期间第一个中药创新药并实现上市。糖宁通络看上去是一个点,实际上它代表了贵州省整个面上的情况,就是贵州未来的发展一定是通过走科技创新这条路,来实现高质量发展。”

糖宁通络片是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方过程中开发的治疗2型糖尿病及并发症的苗药制剂。为紧密结合经验医学与循证医学、构建中药研发现代化标准,2014年以来,贵州百灵围绕糖宁通络项目在中国医学科学院、香港大学等开展临床前研究试验,在中国人民解放军总医院开展单中心临床循证研究,并在贵州省、湖南省、内蒙古、广西等多地临床应用,证实糖宁通络对2型糖尿病及并发症(糖足、糖网、糖肾以及神经病变等)具有良好的疗效,深入揭示其作用机制,不断丰富糖宁通络在糖尿病各个阶段的临床和基础研究证据。

此前,2020年12月,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”结合证据体系的中药特色审评审批新时代,确立了符合中医药特点的研发模式。循证研究及临床数据成为评价中药有效性、安全性的重要依据,成为国家新药审评审批的重要参考内容之一。

在香港大学基础研究成果、解放军总医院等循证医学成果补充支持下,糖宁通络在中药现代化发展战略中的积极作用不断突显,逐步收获国内权威期刊及专家关注。

随着糖宁通络多中心临床研究不断推进,覆盖全国22家知名医院的规模化循证研究不仅将加快糖尿病领域中药循证研究证据产出和证据转化,推动中药新药研发进程,更将为扩大中药影响力甚至走向世界提供强有力支持,加速促进中药现代化、国际化发展。

日前,糖宁通络正式入选《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》,成为中医药、民族药防治糖尿病的代表产品之一,将为临床诊疗提供更多科学指导和参考。

糖宁通络一直是院内制剂的形式进行销售。目前,糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区等地医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目,均处于研发申报的不同阶段。

姜伟向21世纪经济报道记者表示,糖宁通络除了在上述多个省份临床使用外,目前还有一个很好的模式就是互联网医院。“我们与大医生医疗在海南省互联网医院已有合作布局,拿到了牌照,有望快速打破地域限制,打通线上渠道,实现全国销售。”

另据姜伟透露,贵州百灵已经在搜集糖宁通络真实世界使用数据,在不久后将公布。 

段俊国向21世纪经济报道记者表示,目前国家药监局出台了《真实世界临床研究指南》,其中所有的数据指向这个药对糖网引起糖尿病前期减少转化,发病率降低,病变减轻,都有一定的证据。“如果从真实世界是一个很好的方向,这个《指南》刚刚出来,未来怎么应用,真实世界如何研究确实还有一段工作。”

同时,段俊国也指出,创新药一直是我们的方向,中药的创新药很多,同时难度很大,比如复方的质量控制,很多药的质量控制要找图谱、找成分比较难,但是现在基础上复杂科学、多学科的交叉还是可以研究,很多研究都能够非常清楚达到98%以上。 

(作者:朱萍 编辑:徐旭)