21医政解读｜美容仪将进入分类监管新时代：三大类按医疗器械管理

近日，为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）（下称：《原则》）意见的通知，以规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。 

近年来，随着人们生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。德勤《中国医疗美容O2O市场分析》数据预计，我国医美市场规模在2021年将要突破4000亿元，30岁以上的女性是医美的核心消费人群，而抗衰老、抗初老已经成为医美领域的重要增量市场。

国家药监局认为，“目前射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中。同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。”

三大类将纳入医疗器械范畴监管

相比欧美日本，中国的美容行业虽然整体起步较晚，但发展速度很快。在行业快速发展的过程中，相关标准建立备受瞩目。“目前医美行业有两个方面备受瞩目，一个是医疗器械和美容器械的研发；另一方面是各种制剂的使用。”皮肤科专家、中国工程院院士廖万清此前表示，皮肤科专家非常关注中国美容事业的发展状况。

21新健康注意到，《原则》首先对射频美容类产品进行定义，即：“采用射频原理且用于医疗美容用途的产品。”同时，按照《原则》，以下三大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴。

第一，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

第二，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

在管理属性界定的基础上，《原则》还对射频美容类产品进行了分类。

首先，按照Ⅱ类医疗器械管理的产品包括采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

其次，按照Ⅲ类医疗器械管理的产品包括采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

美容仪市场亟需进一步规范

美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器。公开资料显示，美容仪按照功能来说可以分为美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按照名称来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。

GFK统计数据显示，2020年前三季度，家用美容仪同比增长20%以上，成为美健（个护）电器品类中的表现突出产品，其中，重要细分领域抗衰类家用美容仪，年复合增长率更是高达33%。今年1月17日，天猫最新数据显示，2020年家用美容仪市场规模60-80亿，年复合增长率达到30%。

在科医人亚太区总裁翟琪瑛看来，中国医美属于快速发展期，生活美容和家用美容的技术不断升级，有着非常广阔的市场。她表示，截至目前，一线和新一线城市仍将是消费的主力市场，非手术类医美、轻医美项目、面部年轻化占比逐年上涨，其中年轻群体以及医美渗透率的提高是医美市场的关键驱动力。

美容仪市场火热的同时，行业监管并未跟上市场的发展速度。产品质量不过关，功效涉嫌虚假宣传等乱象丛生。

在去年10月央视新闻的《每周质量报告》节目中，曝光了市面上10款美容仪存在的各类问题。经测评后显示有6款美容仪镍释放量偏高，甚至有的产品镍金属超出欧盟标准近40倍。镍是一种最常见的致敏金属，长期或反复地使用镍释放量不符合要求的产品易引起过敏症状，严重的还会造成身体伤害。

负责上述试验的工作人员表示，由于目前我国家用美容仪相关标准中并没有对镍释放量作出要求，无法对企业形成约束，一些企业在生产时更关注成本控制，对采用无镍工艺的积极性不高，是导致家用美容仪镍过敏问题突出的一个主要原因。

此外，试验对美容仪的安全性和美容效果进行了测试。因宣传具有温热导入、提拉嫩肤等美容效果，这两年带有加热功能的家用美容仪备受消费者青睐。结果显示，有2款样品不符合标准要求，使用时存在低温烫伤的风险。

而对家用美容仪宣称的提拉、清洁和导入效果进行的消费者主观评测结果显示，不少家用美容仪宣称的这些美容效果都不明显。参与本次试验的20名消费者的打分显示，5款美容仪样品使用清洁功能卸妆不如日常人手卸妆干净，二次清洁效果也不明显。

此前，由于美容仪不归属医疗器械管理范畴，其效果也不要求临床验证，也更无相关标准，因此产品质量难以保证，也难以规避虚假宣传现象。在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。中国以往的分类标准将家用美容归类为个护家电分类下的,未按照医疗器械管理。

在美容仪乱象频繁的背景下，早有不少观点提出参考化妆品行业的发展历程，家用美容仪可能会进一步走向科学化、功效化。

总的来说，《射频美容类产品分类界定指导原则》的发布是国家对美容仪市场加强监管迈出的重要一步，标志着开始通过相关标准的订立对快速发展的美容仪产品形成约束。相信在今后，随着各类美容仪安全生产和检验标准的逐步建立，国内美容仪市场将会迎来更健康，更有保障的发展空间。

（作者：叶碧华,实习生,胡惠 编辑：徐旭）

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