南财快评：充分发挥中国疫苗在全球防疫中的作用

近日，我国国产新冠疫苗好消息频出，5月7日，世界卫生组织（WHO）宣布国药集团（北京生物制品研究所有限公司）生产的新冠疫苗列入紧急使用清单，成为第六种获WHO紧急使用认证的新冠疫苗。5月9日晚，复星医药发布公告披露，公司控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。当地时间9日，埃及卫生与人口部部长哈莱在举行的新闻发布会上确认，埃及同中国科兴公司合作在埃及生产的新冠疫苗，将于6月下旬面世，将以满足非洲的防疫需求。WHO对我国新冠疫苗的紧急使用授权有助于各国加快对我国疫苗的监管审批与采购，以及合作生产，对全球疫情防控和经济复苏产生重要意义，同时多种不同技术路线新冠疫苗将为民众提供更多的选择，也为企业带来经济效益。

 一、什么是WHO的紧急使用清单？

WHO的紧急使用清单在公共卫生紧急情况下，WHO评估授权紧急使用的健康产品列表。目的是尽快向全球公众提供药品、疫苗和诊断试剂以应对紧急情况，同时严格遵守产品的安全、疗效和质量标准。评估工作权衡了紧急情况造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处和潜在风险。紧急使用产品评估包括对二期和三期临床试验数据的严格评估，以及涉及产品安全性、有效性、质量、风险管理计划的大量附加数据。这些数据由WHO评估小组和独立专家进行审查，并考虑其疫苗现有的证据、使用监测计划以及下一步研究计划等。作为紧急使用产品评估进程的一部分，生产疫苗的公司必须承诺继续提交研究数据，以便获得疫苗的全面许可和WHO的预认证。WHO疫苗预认证是WHO提供的评估疫苗质量、安全性和有效性的服务，从而更广泛地提供。在此之前，WHO授权辉瑞公司、阿斯利康公司、印度血清研究所、强生公司及Modena公司生产的新冠疫苗为紧急使用产品。

二、WHO紧急使用授权有何意义？

WHO紧急使用授权的目的是在突发公共卫生事件期间，促进疫苗的提供和使用。对于多数发展中国家而言，WHO疫苗紧急使用授权极为重要， 它保证了该国接受的和国际采购的疫苗足够安全。WHO疫苗紧急使用授权的主要意义：从公共卫生的角度来看，疫苗紧急使用授权的最大作用是提高了发展中国家人们疫苗的可及性和质量。通过WHO紧急使用授权意味着疫苗符合WHO的质量、安全性和有效性标准。联合国机构和疫苗联盟可以根据WHO的建议为疫情严重国家采购疫苗。从医药产业发展角度来看，疫苗如果通过WHO紧急使用授权，是对一个国家疫苗研发和生产质量的肯定，也是对国家药品监管机构的监管工作认可，对国家的政治和经济层面都有里程碑式的影响。

三、 WHO认为国药新冠疫苗储存运输优势明显且安全有效

国药集团生产的新型冠状病毒疫苗（Vero细胞）是灭活疫苗，贮藏条件为2~8°C避光保存和运输，WHO认为其简单的储存要求使其非常适合资源匮乏地区，同时国药集团疫苗是第一种携带监视器的新冠疫苗，疫苗小瓶上的标签会随着疫苗受热而改变颜色，让工作人员知道疫苗是否可以安全使用。对于国药集团疫苗WHO建议18岁及以上成年人接种，剂量为两剂，间隔3至4周，疫苗对有症状和住院疾病的效力评估为79%。

四、复星医药联合BioNTech公司提供年产能10亿剂 mRNA 新冠疫苗

从新冠疫情暴发开始，我国就布局了5条疫苗技术路线，涵盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。

目前我国尚未有基于mRNA技术的新冠疫苗获批使用，但已有复星医药、苏州艾博生物科技有限公司等企业进行新冠病毒mRNA疫苗的研制，复星医药联合BioNTech公司研发的mRNA疫苗已经公布了中国大陆的 I期临床试验进展，数据显示有效性、安全性以及持久性与海外数据保持一致，2、3期临床数据值得期待。BioNTech成立于2008年，是一家实力雄厚的生物制药公司，该企业与全球多家制药公司开发基因疫苗，包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、基因制药和复星医药。2020年12月辉瑞公司和BioNTech的新冠疫苗mRNA已经被FDA授权在美国紧急使用，目前是欧美国家被广泛使用的一款疫苗。此次复星医药与德国BioNtech在中国设立合资公司，将进一步丰富我国新冠疫苗品种，同时提供年产能10亿剂 mRNA 新冠疫苗。复星医药将获得BioNtech授权许可区域内（即中国大陆及港澳台/大中华地区）独家开发、商业化、专有的 mRNA 技术平台，在一定程度上满足中国大陆及港澳台地区接种 mRNA疫苗的需求，也必将提升我国整体疫苗生产及检验检测的能力。

（作者系中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员）

（作者：张昊 编辑：李靖云）

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