核酸疫苗专利哪家强？辉瑞CEO发文探讨是否应放弃“新冠疫苗专利”

新冠疫苗的专利权问题进入“对台戏”阶段。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla近日在社交平台上发布公开信，探讨了是否应该放弃新冠疫苗的知识产权的问题。

以下为Albert Bourla公开信：

“最近，美国贸易代表处宣布将讨论放弃某些COVID-19疫苗知识产权（IP）的声明，在国际上造成了一些困惑。辉瑞公司是否做了足够的工作来确保公平和公正地分发我们的COVID-19疫苗？提议豁免是否会带来解决方案或带来更多问题？我今天写信与你们讨论这些问题。

从第一天起，公平和公正的分配就是我们的“北极星”。为了确保每个国家都可以使用我们的COVID-19疫苗，必须满足两个条件：一是任何人都能负担得起的价格，一是为所有人可靠地生产足够的疫苗。

第一个条件在早期得到满足。早在2020年6月，我们就决定通过分级定价来提供我们的疫苗。较富裕的国家将必须支付大约一顿外卖饭菜的费用，并免费向其公民提供。向中等收入国家提供的是该价格的一半，向低收入国家提供的是成本价。许多最贫穷的社区将通过捐赠来获得救助。公平并不意味着我们给每个人都是一样的。公平意味着我们给予那些需要更多的人更多。

满足第二个条件则更具挑战性，但是我们以惊人的速度达成目标。得益于我们科学家、工程师和工人的独创性和辛勤工作，以及辉瑞公司数十亿美元的投资，我们宣布，到2021年，我们将向全球提供超过25亿剂疫苗。事实上，我们的内部目标是30亿剂，因此我们对自己的承诺感到很满意。通过推算，今年达到30亿剂意味着2022年达到40亿剂。

这些疫苗不是给富人或穷人，也不是给北方或南方。这些是给所有人的疫苗。我们已经达成了为116个国家/地区提供服务的协议，并且我们目前正与更多国家/地区进行深入谈判，以期在2021年达到总计约27亿剂的目标。我们预计，在完成所有协议后，其中的40%，即超过10亿剂，将在2021年流向中低收入国家。

这显然提出了另一个问题。到今天为止，我们已经运送了大约4.5亿剂，更多地流入了高收入国家。这是为什么？在制定分级定价政策时，我们接触了所有国家，要求他们下订单，以便为他们分配剂量。实际上，高收入国家保留了大部分剂量。我个人对此感到关注，并通过信件、电话甚至短信与许多中低收入国家的负责人联系，敦促他们储备药品，因为供应有限。但是，他们中的大多数决定与其他疫苗生产商下订单，因为当时mRNA技术尚未通过测试，或者因为它们提供了本地生产选项。有些甚至没有批准我们的疫苗。很遗憾，其他疫苗生产商由于各种技术原因无法履行其供应承诺。最初没有选择我们的大多数国家/地区都回来了，由于我们的供应激增，我们已经开始与它们签署供应协议。我们预计供应平衡将在2021年下半年对他们有利，并且到2022年几乎将有足够的供应。

上周，我有机会向美国贸易代表提供了这些事实，并解释了为什么建议放弃知识产权只会使这一进展脱轨。这带给我第二个问题。提议的豁免是否会改善供应状况或带来更多问题？我的回答绝对是后者。

当我们研发疫苗的时候，世界上还没有任何mRNA疫苗或药物的生产。我们必须从零开始建立制造业基础设施。凭借172年的高质量制造传统、大量的资本配置，以及更重要的是，我们拥有一支技术精湛的科学家、工程师和制造工人队伍，我们在创纪录的时间内研发出了世界上有史以来最高效的救命疫苗制造机器。目前，基础设施并不是我们加快制造业的瓶颈，限制条件是缺乏生产疫苗所需的高度专业化的原材料。这280种不同的材料或部件由19个不同国家的许多供应商生产。他们中的许多人需要我们的大力支持（技术和资金）才能提高产量。现在，几乎每一克生产的原材料都被立即运往我们的生产设施，并立即可靠地转化为疫苗，然后立即运往世界各地（迄今为止有91个国家）。

拟议的COVID-19疫苗豁免可能会中断原材料的流动。它将引发一场争夺我们所需的关键投入以生产安全有效的疫苗的争夺战。在疫苗生产方面缺乏或完全没有经验的实体可能会追求我们规模生产所需要的原材料，从而使所有人的安全和保障处于危险之中。

我想说最后一点。我担心放弃专利保护会削弱其他人承担巨大风险的积极性。在我们知道能否成功开发疫苗之前，我们投入了20亿美元。就在最近，我授权在COVID-19研发上追加支出6亿美元，这将使我们在2021年的研发总支出超过100亿美元。最近的言论并不会阻止我们继续投资于科学。但是我不确定，对于成千上万的小型生物技术创新者而言，情况是否完全相同，他们完全依赖于从投资者那里获得资金，而投资者投资的前提是他们的知识产权将受到保护。

结束大流行并为世界接种疫苗是一项艰巨但可实现的事业。我们仍然全力致力于尽快为世界各地的患者提供高质量、安全和有效的疫苗，并结束这一致命的大流行。再一次，我们不会让政治阻碍我们的道路，我们将继续做我们最擅长的事情——创造突破，改变病人的生活。”

Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗尚未获得美国FDA的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）紧急使用，可以在16岁及以上的人群中使用。

豁免提议意味着完全放弃了知识产权吗？意味着其他制药企业都能够生产仿制疫苗吗？

根据智慧芽全球专利数据库查询的数据显示，全球共有冠状病毒疫苗（包括所有冠状病毒，并非单指“新冠病毒”）相关专利5.2万件，其中在美国申请有9500多件，PCT申请6000多件，欧洲专利局有超过5100件，中国内地有超过4200件，日本有4100多件，澳大利亚、加拿大、韩国、中国香港都排在前10位，也就是说，美国虽然是专利申请量最大的国家，但并没有占据绝对地位。

全球冠状病毒疫苗专利国家和地区分布图 数据来源：智慧芽全球专利数据库

从生产疫苗的技术路线来讲，目前主要生产疫苗的技术路线有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗），目前，核酸疫苗的相关专利是最多的。上述数据库显示，全球与冠状病毒核酸疫苗的相关专利有超过47000件，占到全球疫苗专利的90%以上。

但美国公司在核酸疫苗专利上并不占据绝对优势。拥有核酸疫苗专利最多的公司中，包括被被英国GSK收购的人类基因组科学有限公司以及诺华。单纯与“新冠疫苗”相关的专利目前公开的还较少。

全球核酸疫苗专利最多的机构排名 数据来源：智慧芽全球专利数据库

从专利运营的角度来看，暂时豁免新冠疫苗的知识产权保护和放弃新冠疫苗的专利也是不同的，美国提出的豁免新冠疫苗的知识产权保护是指，利用专利技术生产新冠疫苗的侵权行为将暂不被追究。豁免不等于放弃专利，在专利法中，如果要放弃专利权，那只有专利权人有这个权利，专利权是一种私权。

暂时豁免新冠疫苗的知识产权保护，有点类似于专利法中的强制许可，但性质上完全不同。强制许可本身是一种专利许可，是基于专利法规定的条件下，给予一定的较低或较为合理的专利使用费的情况下，合理合法的申请专利的使用权。而美国此次提出的豁免新冠疫苗的知识产权保护是指，利用专利技术生产新冠疫苗的侵权行为将暂不被追溯。

中国专利法中也有“强制许可”的相关规定。专利法第四十九条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可；专利法第五十条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

此外，专利保护具有三个属性，时间性、地域性和排他性，其中地域性指的是指一个国家或一个地区所授予的专利保护权仅在该国或地区的范围内有效，除此之外的国家和地区不发生法律效力，专利保护权是不被确认与认可的。

此外，豁免疫苗专利保护并不等于世界上任何制药厂商都可以生产仿制疫苗。美国豁免新冠疫苗的知识产权保护，并不一定能解决疫苗短缺的所有问题，新冠疫苗的生产还有其他因素决定，包括疫苗的原材料供应、生产能力等等。专利豁免不是唯一的关键。

上述数据库显示，冠状病毒疫苗原材料的专利申请量排名中，美国在原材料专利申请方面占据较大优势，占到了全球原材料专利申请的近四分之一。全球新冠疫苗原材料专利申请中，美国申请量占比第一，PCT申请占比列第二位，日本申请占比第三。疫苗原材料专利申请是全球布局的。

全球冠状病毒疫苗原材料专利申请分布图 数据来源：智慧芽全球专利数据库

疫苗的生产不但具有专利壁垒，也具有很高的技术壁垒，即使对专利进行豁免，也不能马上让其他国家/公司具有自主生产疫苗的能力。

（作者：卢杉 编辑：徐旭）

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