21医政解读｜新医疗器械监管条例施行，注册人制度将带来哪些红利？

中国医疗器械监管进入新时代。

自6月1日起，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式实施。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，以患者为中心，强化企业全生命周期风险管理，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。

此次，新《条例》新增了医疗器械注册人备案人制度、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等。

在具体内容上，如新《条例》取消了注册检验，既加快了产品上市的进程，更强化了企业作为第一责任人应承担的主体责任；鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，有利于加快创新器械的临床试验进展及上市；新增了定制器械法规，有助于医工结合，研制出更理想的器械；附条件、应急、罕见病优先等特殊审批途径。

此外，新《条例》也进一步强化了监管，包括强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

对此，一名跨国医疗器械企业市场准入研究人员在接受21世纪经济报道采访时表示，这是《条例》在2000年颁布后第三次修订，总体来看，新《条例》对行业具有积极意义，改革方向为宽进严管，固定强化了近年出台的多个新政策。

其中值得注意的是，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是本次修订核心制度之一，该制度的核心要义是：医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

新《条例》总结了近年试点经验，进一步明确医疗器械注册人制度的核心内容，在基本定位、生产环节、经营环节以及不良事件检测方面均有所修订。

注册人制度全面实施将给行业带来巨大红利

国家药监局表示，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

5月31日，国家药监局公告显示将全面实施医疗器械注册人、备案人制度，自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

据了解，第一类医疗器械实施备案人制度，解决了此前第一类医疗器械不纳入医疗器械注册人制度试点工作的法规瓶颈。

同时，新《条例》规定第一类医疗器械可以自行生产，也可以委托生产。委托生产医疗器械的备案人应当对委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

江苏省某医疗器械企业总经理对21世纪经济报道记者表示，新《条例》出台之前，对一类医疗器械的备案人监管某种程度上比二类、三类还要严格，只有一类医疗器械委托方具备生产能力和生产资质，才能委托其他企业生产，因此产生矛盾，只适用于部分企业扩充产能的情况。

杭州市场监督管理局相关负责人曾公开撰文指出，新《条例》允许一类医疗器械实行备案人制度，将有利于研发机构、医疗机构等作为备案主体持有产品，促进新产品的技术改良。委托生产制度下，通过委托生产方式，有利于促进第一类医疗器械生产的规范化和规模化。

其实不只是一类器械，医疗器械注册人制度对整个行业都有重要意义。2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。截至今年3月，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

国药控股股份有限公司党委书记于清明曾表示，医疗器械注册人制度将会带来三方面巨大红利：一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。

其中对于优化资源配置，于清明详细分析说，部分企业旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权和竞争力。

企业对委托生产或有顾虑

上述跨国医疗器械企业市场准入研究人员对21世纪经济报道分析道，本土研发和生产是个趋势，也在各地受到明确鼓励。医疗器械注册人制度全面推广后，相当于提供了新模式来帮助外资企业来实现本土化生产。

据了解，过去外资企业的供货包括直接从国外进口成品（现在可能还是主流）以及在中国投资设厂进行生产，未来将多出委托生产的方式。

“如果原材料、零部件都能从中国获取，委托生产相比投资生产将会更经济，能够帮助企业减少固定资产投入，并且可以缩短开设工厂所带来的冗长全球决策环节。”上述研究人员表示。

然而，任何新制度的实行都有利弊两端，由于医疗器械注册人制度尚处于试行阶段，未来可能会面对更多挑战。从不同主体来看，其主要风险可能包括：注册人质量责任承担能力和全生命周期风险管理能力不足，知识产权保护与委托生产难以平衡，受托生产企业落实生产责任不到位，监管部门跨区域委托生产监管难度增加等。

上述研究人员也表示，新《条例》指出，注册人需要全程对产品安全性和有效性负责，但委托其他企业生产可能会降低注册人对产品生产流通全环节的控制力度，外资企业一般在合规方面管理比较严格，这可能会使企业对委托生产怀有一定的顾虑。

中国药科大学医药法规政策相关研究人员也指出，注册人制度实施最大的亮点，在于解除了对受托方的部分要求，受托生产企业的准入门槛大大降低，但同时也会存在受托企业生产责任落实不到位的风险。

具体来看，由于受托企业不作为责任主体，仅承担部分产品质量安全责任，可能对产品质量管理重视程度不足；受托方若同时接受多个注册人的委托生产，那么如何根据实际生产能力，合理统筹安排不同受托来源产品和不同受托品种的生产计划，也会成为难点所在。

其实关于产品质量的风险点不只在于受托方，业内有观点认为，在医疗器械注册人制度下，行业实现产、研分离的模式，但注册人大多具有较强的研发属性，普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板，这些或许会为日后委托生产产品的质量埋下隐患，也给受托方带来很大挑战。

不过新《条例》自发布以来，便受到业界广泛关注，也充满了期待。特别是在新《条例》的激励和保障下，有助推动我国医疗器械企业加强基础研究和应用研究，推进创新体系和创新能力建设，进一步加强关键核心技术攻关，努力突破技术和关键原材料瓶颈，补齐我国高端医疗器械短板，惠及更多的患者。

（作者：见习记者 武瑛港 编辑：徐旭）

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