6月1日，世界卫生组织批准了科兴-克尔来福COVID-19疫苗进入“紧急使用”名单，认证该疫苗的安全性、有效性和生产符合国际标准。这是继5月初中国国药中国生物新冠疫苗之后，第二个获得世卫组织授权的中国疫苗。
"世界迫切需要多种 COVID-19 疫苗，以解决全球巨大获取不公平问题，”世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Maréngela Simío表示“：我们敦促疫苗生产厂家参与 COVAX（全球新冠肺炎疫苗实施计划），分享他们的专业知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”
与此同时，6月1日，国药集团中国生物向“全球新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）供应的首批新冠疫苗正式下线。
进入世卫组织紧急使用清单（EUL）是借助COVAX（全球新冠肺炎疫苗实施计划）和国际采购体系的必要条件。并可让各国加快进口和其在本国的疫苗监管审批。COVAX计划目前正面临供应短缺。
进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和效力的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。
对于疫苗生产商科兴公司而言，世卫组织的评估包括了对生产设施的现场检查。
科兴-克尔来福新冠疫苗是一种灭活疫苗。它对存储的要求简单，不需要在超低温的温度下保存，因此易于管理，特别适用于资源匮乏的环境。
世卫组织总干事特德罗斯·阿达诺姆·格布雷耶说："科兴疫苗的易于存储使其非常适合低资源设置。现在至关重要的是，要迅速将这些救生工具分发给需要的人。”
据了解，此前已经进入世卫组织紧急使用清单的有辉瑞/生物科技疫苗、 阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康（欧盟）疫苗、强生疫苗、莫德纳疫苗和中国国药疫苗。
世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对科兴疫苗的审评。根据现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。
由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的效力。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为随后在多个国家使用期间收集的数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，核实预期影响，并为上述建议在所有国家增添力度做出贡献。
此前，智利卫生部针对中国科兴新冠疫苗在智利全国范围接种的真实保护效果数据显示，科兴-克尔来福疫苗对出现症状的COVID-19感染的保护效力达到67%，同时防止患者住院的效力达到85%。智利政府对健康系统中注册的1050万人进行了追踪研究，将接种过一剂或两剂科兴疫苗人群的新冠病毒感染结果与未接种疫苗人群进行比较。报告指出，在接种两剂疫苗14天后，重症病例预防率为89%，感染死亡预防率为80%。这是迄今为止检测克尔来福保护效力的最大规模真实世界数据。在预防出现症状的新冠病毒方面，克尔来福在部分接种人群中的保护效力只有16.1%，在完整接种人群中的效力提高到67.0%；在预防住院方面，部分接种人群中效力为35.7%，在完整接种人群中的效力提高到84.8%；在预防进入重症监护室方面，部分接种人群中的效力为42.7%，在完整接种人群中达到88.6%。
汇报结果的Rafael Araos博士表示，这一研究没有直接评估克尔来福针对新近出现的新冠突变病毒株的效力，不过进行这项研究时智利仍处于新冠病毒的高度流行时期，流行病毒中也包含突变病毒株，因此结果仍然具有积极意义。
与西方国家许多疫苗不同的是，目前获得世卫组织授权的2款中国疫苗都是灭活疫苗。
据悉，科兴已经向包括中国大陆、菲律宾、印度尼西亚、土耳其、智利、墨西哥和巴西在内的数十个国家和地区提供了6亿多剂疫苗，实施了4.3亿多剂疫苗注射。
免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及免疫技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体原则和战略向世卫组织提出建议。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。
SAGE评估安全性、效力、有效性、影响和实施工作适用性方面的证据，同时考虑对个体和公共卫生的影响。SAGE就列入紧急使用清单产品提出的临时建议为国家疫苗接种政策制定者提供指导。随着更多证据的获得和疾病流行病学的变化以及更多疫苗和其他疾病控制干预措施的出现，将对这些建议进行更新。
SAGE已经发布了针对辉瑞疫苗（2021年1月8日）、莫德纳疫苗（2021年1月25日）、阿斯利康疫苗（2021年4月21日）、杨森COVID疫苗（2021年3月17日）和国药疫苗（2021年5月7日）的建议，并出台了疫苗获取框架和人群接种优先排序路线图。自今日起，可在线获取SAGE对科兴-克尔来福疫苗提出的临时建议。
SAGE和紧急使用清单建议互为补充，又相互独立。紧急使用清单的重点是判定某生产制品是否有质量保障、安全和有效。SAGE则以政策为导向，评估安全性、效力、公共卫生影响和实施工作可行性。疫苗的政策建议通常仅针对获准进入清单或获准使用的产品。
在COVID-19疫情大流行下，由于对疫苗的迫切需求，SAGE秘书处和紧急使用清单团队一直在同时开展工作，以便在现有证据的基础上，世卫组织的紧急使用清单和政策建议能够同步出台。
(作者：李婷菊 编辑：陈庆梅）