“药品监管部门是一个保护和促进健康的部门！”日前，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会上，国家药品监督管理局副局长徐景和向包括21世纪经济报道在内的媒体介绍，国家药品监管部门多年来始终坚持人民至上、生命至上，坚持科学化、法治化、国际化的现代化发展道路，采取一系列措施，尽最大的努力来保护和促进公众健康。
国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长刘景起表示，药品和医疗器械作为特殊商品，其质量安全关系到人民群众的身体健康和生命安全。国家药监局始终坚持人民至上、生命至上的理念，严格落实“四个最严”的要求，坚持改革创新，不断完善法律法规体系建设，相继制定修订药品管理法等一批法律法规及相关的配套文件，搭建了新时代药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。
徐景和认为，我国药品医疗器械审评审批制度五大主题是创新、质量、效率、体系和能力。其中，创新是破解质量和效率、体系和能力问题的关键所在。对此，国家药品监督管理部门以创新为核心，从战略途径及具体措施层面对审评审批制度改革等方面进行一系列探索。
近期，国务院办公厅发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，作为推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件，其对药品监管能力建设作出了全面规划和系统部署。
2015年8月，国务院发了《关于改革药品和医疗器械审评审批制度改革的意见》。两年后，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。徐景和认为，这两份文件是我国药品医疗器械审评审批制度改革创新的纲领性文件，坚持以问题为导向，其在中国的药品监管发展史上具有划时代的重要意义。
徐景和将2015年我国药品医疗器械审评审批制度存在的问题概括为：创新、质量、效率、体系和能力五大难题。
“今天再评价，无论是药品，还是医疗器械，应当说我们当年的改革目标基本实现或正在深化的过程中。”徐景和表示，其中，创新是破解质量和效率、体系和能力问题的关键。“这些年我们以创新为核心，对质量、效率、体系和能力改革进行一系列探索。”
徐景和指出，近年来，国家药品监督管理部门在改革方面进行一系列探索，尤其是在创新方面，其主要包括四个战略途径。
第一，用法制建设来深化改革创新成果。徐景和介绍，自成立至今，国家药监局通过了三大政策和四大法律。其中，三大政策为关于改革和完善疫苗监管体制的意见、关于职业化专业化检查队伍的意见及关于全面加强药品监管能力建设的意见。四大法律包括疫苗管理法、药品管理法、化妆品监督管理条例以及医疗器械监督管理条例。
第二，用机制建设拓展改革创新的成果。徐景和指出，药品、医疗器械甚至化妆品与普通产品存在不同的制度设计，主要体现为产品准入制度、全程持续合规及上市后药物警戒制度。
其中，推进上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度就是为了使企业能够承担起作为出品人的全生命周期质量管理责任。“这些年我们也不断地创新监管的机制和方式，如延伸检查、责任约谈、风险会商、全程追溯等等，来推动企业落实主体责任，加大风险防控，来保障质量安全。”
第三，用监管科学来提升改革创新成果。“古希腊一位哲学家曾表示，一个新概念的出现绝不是事物内涵和外延的简单调整，一个新概念的出现往往标志着一个新时代的到来。”徐景和表示，药品监管科学概念的出现意味着融合创新时代或者科学监管时代的到来，其中有很多问题值得思考。
徐景和指出，监管工作包括工具、方法和标准三个层面。但因其具有相对稳定性，近年来很难“追赶”新技术、新产品、新产业等。“因此，这些年各国都在研究监管科学，目的是为了创造新的监管工具、方法和标准，使监管工作能够跟上时代、跟上产业、跟上疾病、跟上一切，使我们的距离尽可能缩小，这样才能更好地满足公众对健康的需求。”
第四，用国际合作来巩固改革创新成果。“这些年中国大踏步地推进审评审批制度改革，同时我们也积极参与整个监管国际规则。我们深刻认识到没有国际化就没有现代化，所以也愿意在参与国际规则中为人类做更大的贡献。”
在具体措施方面，国家药品监督管理局药品注册司稽查专员王平表示，药监局贯彻中央决策部署，采取一系列具体举措进一步深化改革，鼓励创新。
一是改革临床试验。药物的临床试验是验证药品安全有效的非常重要的环节，但其周期较长会影响药品上市效率，因此国家药监局采取三种方式提高效率，例如变临床试验机构许可制为备案制，在相同标准下简化审批；变药物临床试验的审批为默示许可，极大地提高了临床试验的审批效率；科学接受境外符合我国要求的临床试验数据，节约资源和时间，加快新药的上市。
二是完善法规。将把临床急需的儿童药、罕见病药等都纳入加快审批的范畴。药品注册管理办法又进一步细化了四条通道，即突破性疗法、附条件审批、优先审批和特别审批，助力全程加速。
三是加快技术评价审评指导原则体系的建立。规范引导企业按照标准和要求执行，可使其少走弯路，加快药品上市进程。
四是优化审评核查和检验程序。把串联程序改为并联，同步加速；同时与上市的GMP检查联动，有效衔接上市前和上市后的监管体系。
五是搭建沟通交流的平台。在临床前、临床中、申请上市前等关键审评审批环节，审评部门应主动跟相关单位进行沟通交流，避免走弯路，及时解决问题。
王平认为，知识产权保护同样至关重要。“我们一直注重加强保护知识产权来鼓励创新。此外，我们也在积极会同有关部门，努力推进专利纠纷早期解决机制的衔接工作。”
“我们还会继续深化改革，不断提升监管能力，坚持‘四个最严’要求，让更多的创新产品能够惠及到公众健康用药之中。” 王平表示。
实际上，疫情防控对中国药品监管体系和能力是极大的挑战。“药监部门在疫情防控中有四大转变，一是角色变了，过去我们可能是审评员，在战时机制中可能转变成指导员，与企业一起研究，希望能加快产品上市。二是机制变了，例如严审联动、病联协同、全程指导、专门负责，最重要的是集团作战。三是精神变了，疫情防控对每个人、每个单位来说都是考验，也让大家对担当有了更深刻的理解。四是形象变了，社会给了更多点赞，我们也深知什么是保护公众健康，什么叫促进公众健康。”徐景和称。
强大的药品监管不仅有利于造就强大的产业，还有利于保护公众健康。但监管能力的衡量最为困难。“药品监管到底需要多少种能力？我认为是三个词：强大、智慧和伟大。要建立伟大的药品监管体系需强基础、补短板、破瓶颈、促提升，要对标国际通行规则，要加快建立健全科学高效权威的药品监管体系，要进一步提升药品监管的科学化、法治化、国际化及现代化水平。”徐景和指出。
如何提升监管能力？徐景和表示，第一是完善体系，包括标准体系、法律体系、审评、检查、检验、监测、评价等。第二是完善或者优化机制。第三是创新方法提升能力。第四是参与国际合作提升能力。
此外，徐景和指出，监管部门需要在中药和生物制品疫苗的审评审查机构设置、应急和创新药械严审联动机制及沟通交流方式等方面进一步完善。
“从启动审评审批制度改革到强化全程严格监管，从开展监管科学研究到全面加强能力建设，中国的药品产业界、中国的药监人是逐梦前行的！”徐景和表示。
(作者：朱萍,实习生魏笑 编辑：徐旭）