2021医保目录调整方案出炉 药企新药申报“抓紧上车”

继6月9日下午，国家医保局刚召开了“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”发布会。当晚又发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（下称目录调整方案）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》（下称调整指南）公开征求意见，公众可于2021年6月16日（星期三）17：00前提出意见和建议。

根据征求意见稿，本次可调入目录内的药品包括：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

2021年国家药品目录调整分仍旧为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果5 个阶段。但对于有意于顺利参加今年医保谈判的独家药品而言时间不多了，调整方案显示，独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。 并且企业申报的日期已经非常明确到了7月1日至14日。 

时间也已经明确：

准备阶段：2021 年6-7 月；

企业申报：(计划2021 年7 月1 日至14 日)；

专家评审阶段：2021 年8-9 月；

谈判阶段：2021 年9-10 月；

公布结果阶段：2021 年10-11 月。

相比而言，2020年方案明确，纳入当年医保谈判的药品获批时间是截至方案发布当天，即2020年8月17日，是一项重要调整，相较往年参加谈判药品要求截至上年底获批，在众多创新药企希望给予更多创新药纳入国家医保的呼吁下，国家医保局听取多方意见确定延长截止时间。而今年，方案要求截止本年6月30日，时间调整原因，官方没有明确。

此外，在2020年调整方案中，“根据调整方案，若是在2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品，也可纳入国家医保目录拟新增药品”，这一规则在今年并未出现。

除了时间外，21世纪经济报道梳理多项药企关注的内容，如评审专家构成、目录外可以纳入评审范围的西药和中成药等上述方案及指南也有明确：

对于企业非常关注的评审专家构成：

评审专家分为综合组和专业组。综合组评审专家主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评审意见；专业组主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提出意见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、参照药品和限定支付范围等提出意见建议。测算专家分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判药品提出评估意见。而现场的谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

目录内可以再申报的药品：

将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品。

2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。

目录外可以纳入评审范围的西药和中成药：

2016年1月1日至2021年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

要调出药品的范围：

被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

药品目录价格需要调整条件：

处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。

根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。

与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

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