MEDAC主席狄思杰:积极参与制定国际标准 实现医疗器械创新发展

21新健康见习记者 武瑛港 2021-06-11 12:16

我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定的差距。

“就创新而言,在人工智能、高科技等很多领域,中国在世界舞台举足轻重。我们希望中国的医疗器械能够尽早和国际标准接轨,这样才能实现真正的创新。” 近日,中国外商投资企业协会医疗器械行业委员会(MEDAC)主席狄思杰接受21世纪经济报道采访时说道。

狄思杰指出,在当前多变的国际环境下,国际标准对产业的影响至关重要。中国成为全球监管机构中的一员有助于改善整个行业的现状。

“中国需要在国际舞台上为行业标准做出贡献,如果中国发展方向背离全球发展方向,那么对中国乃至全球医疗器械行业的发展是不利的,因此中国需要成为参与、制定该行业国际标准的一员。”

据了解, MEDAC是由国内外领先的医学装备与医疗器械生产、经营企业以及医学技术研发机构等多方自发组成的一个非盈利性行业组织,隶属于“中国外商投资企业协会”,由国家商务部主管。MEDAC致力于通过与政府和产业的交流合作,解决国内外行业共性问题。

根据中商产业研究院数据,国内医疗器械行业销售收入由2011年的2280亿元上升至2019年的6819亿元,年复合增长率为14.68%,2020年中国医疗器械行业销售收入预计达到7859亿元。

我国医疗器械具体可以分为医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、IVD(体外诊断)四大类。医疗设备市场规模最大超3000亿元,低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高,分别为262亿元、389亿元。

根据前瞻产业研究院分析,我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定的差距,特别是大型设备及高端医疗设备,国内医疗机构仍倾向于使用进口设备。

国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力,例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

狄思杰对21世纪经济报道分析,中国市场在医疗器械和技术创新方面为外资医疗器械企业提供了巨大的发展机遇,同时外企在国内医疗器械市场中也同样正面临多方面的压力。如外企的核心竞争力主要体现在高值、创新的产品上,比如手术机器人或者是高级医学影像设备,同时产品价格较高,但在稍微低一级的创新领域,外资企业与国内企业竞争存在明显压力。

“我们希望政府能够出台更多有利于外资企业发展的政策,推动建立更加完善的产业生态系统,能够让更多更好的医疗器械产品和技术进入中国,也进一步推动中国医疗器械产业的创新发展。”狄思杰说道。

近年来,特别是此次新冠疫情中暴露了我国医疗器械产业的发展短板,为此国家也在大力推动医疗器械产业创新高质量发展。如6月1日起施行的新《医疗器械监督管理条例》,在总结以往的宝贵经验基础上,在支持创新、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革,增加了多个新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任。新条例明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程,它的实施将有助于巩固改革成果,促进医疗器械创新,推动产业高质量发展,激发市场活力,满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

 


(作者:见习记者 武瑛港 编辑:徐旭)