国外第三款mRNA新冠疫苗因有效性低面临流产 国产mRNA疫苗研发加速度

当地时间6月16日，德国生物制药公司CureVac公布旗下mRNA新冠疫苗的2B/3期临床试验的中期分析结果：疫苗对所有程度新冠肺炎疾病的有效性为47%，不符合预先设定的统计成功标准，也无法达到世卫组织（WHO）对疫苗50%有效性的要求。

由于中期分析结果不及预期，该股在昨日盘中股价腰斩式下跌，一度跌幅接近50%，最终该股小幅回升至57.83美元，跌幅达38.99%。

CureVac公司在声明中将试验结果归结于新冠变异毒株和受试者年龄问题。但也有专家表示，这可能与CureVac疫苗的设计有关。

对此，有mRNA疫苗行业人士对21世纪经济报道表示，这可能与其本身的设计差异化有关，又采用了较低剂量，本身中和抗体水平并不理想，再遭遇了突变株的复杂环境，激进的2-8度储存条件，有可能脂质氧化。

结果公布后，CureVac的股价应声暴跌超52%，蒸发超96亿美元。由于CureVac相较其他mRNA疫苗更易储存的特点，欧盟方面此前已承诺，若疫苗获得欧洲药管局（EMA）批准，就将购买4.05亿剂疫苗。但此次结果，无疑为疫苗前景蒙上一层阴影。

国外第三款mRNA疫苗研发受挫

mRNA是当前新冠疫苗技术中的高端代表，此前德国BioNTech、美国Moderna公司研发的mRNA疫苗保护率都达到了94%-95%，是目前保护效力最好的。然而全球第三款mRNA疫苗面临失败，CureVac公司股价因此暴跌。

CureVac也是德国公司，这是德国公司研发的第二款mRNA疫苗，也是全球第三个进入III期临床的mRNA疫苗，被寄予厚望。

但47%的保护率，这个水平是当前进入临床阶段的新冠疫苗中最差的，而且达不到世卫组织要求的至少50%的保护率要求，疫苗研发面临失败。

在CureVac正式公布其新冠候选疫苗中期分析结果前，就已经有报道指出欧洲药品管理局(EMA)不会在8月前授予CureVac新冠疫苗紧急使用授权。

德国巴登-符腾堡州卫生部长Manfred Lucha表示，CureVac疫苗的上市进程将进一步推迟。他透露，Curevac对疫苗进行的临床研究存在“并发症”，并引用德国卫生部长Jens Spahn的话指出，由于最终临床研究的参与者人数存在问题，CureVac疫苗可能不会在8月之前获得EMA批准。

据了解，去年11月，CureVac与欧盟就供应4.05亿剂新冠疫苗达成协议，其中1.8亿剂是可选的加购剂量。随后CureVac又与德国签署了额外2000万剂疫苗的谅解备忘录。但这两笔交易都需要CureVac的疫苗先获得EMA批准。

对此，CureVac方面曾回应道，公司有信心很快就能在这项研究招募到需要的受试者。除此之外，Evercore ISI分析师Umer Raffat还与CureVac管理层进行了讨论，CureVac对该分析师表示不认同对关于疫苗延期上市的报道，并且在数据安全监测委员会对CVnCoV 2b/3期研究的59名参与者的分析中没有发现安全问题的支撑下，Raffat对该公司的前景依然看好。

不过，随着CureVac正式公布的中期分析结果不符合预先设定的统计成功标准，Guggenheim和美国银行看淡该公司新冠疫苗的前景，转而看好其mRNA平台在其他方面的价值。

Guggenheim分析师Seamus Fernandez表示，对CureVac中期分析结果表示感到惊讶，因为该行此前并“没有考虑到该疫苗彻底的失败”。该分析师表示，由于有关CVnCoV方面收入的减少，将CureVac的公允价值由此前的每股90-110美元下调至每股15-30美元。不过，Fernandez仍认为该公司的技术平台具有价值，因此维持对CureVac“中性”评级。

美国银行分析师Geoff Meacham将CureVac评级由“买入”下调至“中性”，目标价为50美元。该分析师指出，CVnCoV的2b/3期研究的中期分析出现了令人失望的结果。在报告了47%的有效性后，该分析师已经在其模型中将该项目的价值除去。然而，Meacham对CureVac的mRNA平台在治疗非COVID-19传染病和黑色素瘤等不同类型的肿瘤方面持更积极的态度，该分析师认为，在排除风险后仍看到该股未来的上行空间。

国产mRNA疫苗加速推进

2020年新冠疫情以来，在五种技术路线的新冠疫苗研发中，mRNA技术路线因具备精准治疗优势备受关注。业内人士多认为mRNA有巨大潜力，不仅可以快速应对变异毒株，且将为医药界带来革命性变革。

今年6月，国产mRNA疫苗ARCoV已在国外启动3期临床试验，该疫苗由艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制。这是中国获批临床的第一支mRNA疫苗，也是目前中国本土mRNA疫苗中进度最快的。如一切进展顺利，全年将有1.2亿支产能，对外出口产能可达到数亿剂。

与此同时，国产第二款mRNA新冠疫苗也进入了临床试验阶段。据悉，由中国疾控中心、上海同济大学医学院和斯微（上海）生物科技有限公司共同设计开发。斯微生物今年6月对外宣布正式完成2亿美元新一轮融资，刷新国内mRNA企业单笔融资记录。由招商健康、红杉中国、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。

除此之外，由复星医药参与研发，代理的BioNTech（拜恩泰科）BNT162b2 mRNA新冠疫苗有望在国内获批。在最近的一次股东大会上，复星医药董事长吴以芳表示，围绕药学相关的附条件审批所要求的事项已经基本完成，关于后续附条件将要开展的研究及临床方面的要求，也基本上梳理清晰。另外，关于与BioNTech合作的具体进展，吴以芳称，双方已经在开展相关的技术转移工作，“希望8月份整个产业线能够建成并开始正常生产。”

毫无疑问，mRNA疫苗技术已成为宠儿，在资本的推动下这种新兴的技术正从梦想变为现实，造福全球。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）

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