21健讯Daily｜第五批国采结果正式公布，最高降价98.3%；全球首个3-17岁儿童使用新冠疫苗研究结果发布

政策观察

国家药监局发布第四十二批化学仿制药参比制剂目录

近日，国家药监局发布第四十二批化学仿制药参比制剂目录，共67品规药品审议通过，与4月15日国家药监局药审中心（CDE）发布的征求意见稿数量一致。此外，目录对既往批次10品规药品进行变更，第6批硫酸羟氯喹片、第10批克唑替尼胶囊、第17批盐酸贝尼地平片和盐酸西那卡塞片、第23批甲磺酸仑伐替尼胶囊增加持证商，第24批他氟前列素滴眼液和贝前列素钠片更新规格。

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布

6月28日，为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目。10个重点项目分别为中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究，新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究，纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究，基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究，新型生物材料安全性有效性评价研究，化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究，恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究，药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

新药研发

海正药业1类创新药海博麦布片获批上市

6月28日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

艾迪药业1类创新药艾诺韦林片获批上市

6月28日，国家药品监督管理局发布通告，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林（Ainuovirine）为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

行业大事

第五批国采中选结果正式出炉 最高降价98.3%

6月28日下午，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》——经过3天的公示期后，上海阳光采购网正式公布第五批国家集中带量采购中选结果。此前据央视新闻的报道，全国患者有望于2021年10月使用上中选药品。与拟中选结果相比，第五批国采结果最终并无变化——共61个药品采购成功，148家药企的251个产品获拟中选资格，拟中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。

科兴发布全球首个3-17岁儿童使用新冠疫苗研究结果

6月28日，世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。研究证实，在3-17岁的健康儿童和青少年人群中，采用0，28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福®，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用3.0µg剂量疫苗，采用2剂次免疫程序，在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。此前，2021年6月3日，我国已批准克尔来福®在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。

全球器械巨头GE医疗将迎新CEO

据海外媒体报道，全球器械巨头GE医疗将迎来一位新CEO，此职位由全球领先的神经外科医疗器械供应商英特格拉生命科学原CEO Peter J. Arduini接任，据了解，Peter Arduini曾在GE医疗工作15年，他将于今年底赴任，目前在还在交接阶段。 不久前，GE医疗全球总裁兼首席执行官 Kieran Murphy提交辞呈，对于空出来的CEO职位候选人官方一直杳无音信。在GE医疗新CEO到来前，Kieran Murphy仍担任原职，并于退休前仍担任公司顾问。

百济神州有限公司科创板IPO审核过会

2021年6月28日，百济神州有限公司科创板IPO审核过会。百济神州将成为首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的全球性生物科技公司。目前百济神州（BGNE.US,06160.HK）总市值已超过2,000亿人民币。目前公司旗下的商业化产品及临床阶段候选药物已达到47款，包括8款商业化阶段药物、4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。

葛兰素史克分拆消费者保健业务专注疫苗和特药

近日，GSK宣布：拆分消费者保健业务，成立“新葛兰素史克”。根据GSK首席执行官Emma Walmsley的规划，剥离消费者保健业务后，新GSK将专注于疫苗和特药。GSK计划在2022年年中之前，将消费者保健业务分拆为一家独立公司，并在伦敦证券交易所上市。GSK目前与辉瑞合资成立消费者保健业务公司，并持股68%。GSK计划将自己所持股份的至少80%出让，预计将给公司股东带来80亿英镑(约合110亿美元)的股息。根据规划，新GSK将专注于传染病、艾滋病、肿瘤学和免疫学，并将在2031年达到330亿英镑(460亿美元)的销售额。

波士顿科学拟2.95亿美元收购Farapulse剩余股份

据MEDTECHDIVE网站了解，波士顿科学公司将以大约 2.95亿美元的价格收购Farapulse的剩余股份。如果达到某些临床和监管里程碑，该交易包括额外的9200万美元付款以及未来三年基于收入的付款。这家医疗科技巨头自2014年以来一直是这家心脏消融设备制造商的投资者，之前拥有27%的股份。2.95亿美元的收购将使波士顿科学公司拥有100%的所有权。该交易预计将于2021年第三季度完成。这笔交易将Farapulse脉冲场消融 (PFA) 系统添加到波士顿科学公司的电生理学产品组合中，并将公司带入竞争日益激烈的PFA领域。

（编辑：徐旭）

21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。