2021年医保目录调整方案公布，“天价药”将被排除在外

6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》（以下简称《指南》），新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

根据《方案》解读，经过过去的前三轮调整，已经有433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，大幅减轻了患者负担，取得了良好效果。而今年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段：准备阶段在6-7 月、申报阶段在7-8 月、专家评审阶段在8-9 月、谈判阶段在9-10 月、公布结果阶段在10-11 月。

根据《方案》，具备四大情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围：

一是，2016年1月1日至2021年6月30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

二是，2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

三是，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

四是，纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

需要注意的是，符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为 2021年6月30 日。

从上述《方案》不难发现，2016年1月1日至2021年6月30日获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判，这对于本土创新药来说，无疑是一个好消息。

根据药审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示，我国药物审评质量和效率不断提升。2020年，国家药品监督管理局药审中心（CDE）完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，较2019年增长26.24%；完成直接行政审批的注册申请2972件。此外，药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。

中国药物创新环境正在加速向好，医药行业创新发展将持续推进。21世纪经济报道记者统计也发现，截至6月28日，国内获批国产1类新药有21款，而根据《2020年度药品评审报告》，去年同期获批国产1类新药仅4款。

与此同时，需要注意的是，具备以下5种情形之一的目录内的药品将被调出目录的药品范围。

一是，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

二是，评审专家综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

三是，2016年1月1日至 2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

三是，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付 3 标准的谈判药品。

四是，企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。

五是，与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。

这意味着，部分罕见病用“天价药”将难被纳入新一轮医保目录中的药品。

医保部门强调，在推进谈判药品落地方面，将会采取以下措施：

一是，会同相关部门加强指导，督促各地通过直接挂网、合理调整医保年度总额、加强督促等方式，推动谈判药品落地。

二是，会同卫生健康委及时出台“双通道”政策，开辟谈判药品供应保障新渠道。首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，建立定点零售药店和定点医疗机构“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药房，让群众第一时间买得到、用得上、能报销。

三是，动态发布谈判药品配备机构名单。组织企业报送已配备的定点医疗机构和定点零售药店信息，在国家医保服务平台（APP）开通公众查询渠道，召开媒体发布会向社会公开发布，方便患者更便捷地就医购药。

四是，建立监测机制，加强调度。加强对各地监测评估和督促指导，强力推进谈判药品落地。

此前据国家医保局通告，截至今年5月31日，2020年谈判新增进入国家医保目录的92个药品在全国8.4万家定点医药机构有配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。

（作者：见习记者季媛媛 编辑：徐旭）

21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。